Effectiviteit van OZ439 tegen vroege Plasmodium Falciparum-bloedstadiuminfectie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Vrijwilligers zijn volwassenen (mannen of niet-zwangere vrouwen), in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar die niet alleen wonen (vanaf dag 1 tot ten minste het einde van de behandeling met antimalariamiddelen).
• Vrijwilligers moeten een BMI hebben binnen het bereik van 18-30.
• Vrijwilligers moeten de betrokken procedures begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
• Bereikbaar en beschikbaar zijn gedurende de proefperiode (maximaal 4 weken).
• Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn en in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld tijdens het medische onderzoek voorafgaand aan de studie en door beoordeling van de screeningresultaten.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of combinatie-oraal anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA of Therapeutic Goods Administration (TGA) in combinatie met een barrière-anticonceptiemiddel tijdens de voltooiing van het onderzoek en negatieve resultaten hebben op een serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd vóór toediening van onderzoeksmedicatie.
• Goede perifere veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van malaria.
• Gereisd naar of gewoond (2 weken of langer) in een malaria-endemisch land gedurende de afgelopen 12 maanden of geplande reis naar een malaria-endemisch land in de loop van de studie.
• Heeft bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als meer dan 10%, 5 jaar risico)
• Geschiedenis van splenectomie.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie, anafylaxie of convulsies na vaccinatie of infusie.
• Aanwezigheid van huidige of vermoede ernstige chronische ziekten zoals hart- of auto-immuunziekte (HIV of andere immunodeficiënties), insulineafhankelijke diabetes, progressieve neurologische ziekte, ernstige ondervoeding, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, psoriasis, reumatoïde artritis, astma epilepsie of obsessief-compulsieve stoornis, huidcarcinoom met uitzondering van niet-verspreidbare huidkanker zoals basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom.
• Bekende erfelijke genetische afwijking (bekend als cytogenetische stoornissen), bijvoorbeeld het syndroom van Down
• Vrijwilligers die bloeddonaties aan de Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) zes maanden niet willen uitstellen.
• De vrijwilliger heeft de diagnose schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis of een andere ernstige (invaliderende) chronische psychiatrische diagnose. Deelnemers die een enkel antidepressivum krijgen en stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder decompensatie, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegelaten tot deelname aan het onderzoek. 10) Aanwezigheid van acute infectieziekte of koorts (bijv. sublinguale temperatuur 38,5 °C) binnen de vijf dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Bewijs van acute ziekte binnen de vier weken voorafgaand aan het onderzoek voorafgaand aan de screening.
• Significante bijkomende ziekte van welk type dan ook, in het bijzonder lever-, nier-, hart-, long-, neurologische, reumatologische of auto-immuunziekte volgens anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
• Heb ooit een bloedtransfusie gekregen.
• Bewijs van een aandoening die, naar de mening van de klinische onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of buitensporige risico's voor deelnemers zou kunnen vormen.