Az OZ439 hatékonysága a korai Plasmodium Falciparum vérfertőzés ellen egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntesek felnőttek (férfiak vagy nem terhes nők), 18 és 45 év közöttiek, akik nem élnek egyedül (az 1. naptól legalább a maláriaellenes gyógyszeres kezelés végéig).
• Az önkéntesek BMI-jének 18-30 tartományban kell lennie.
• Az önkénteseknek meg kell érteniük az érintett eljárásokat, és teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezéssel bele kell állniuk a vizsgálatban való részvételbe.
• Legyen elérhető és elérhető a próba időtartama alatt (maximum 4 hét).
• Az önkénteseknek nemdohányzóknak és jó egészségi állapotúaknak kell lenniük, amint azt a tanulmány előtti orvosi vizsgálat és a szűrési eredmények áttekintése alapján értékelik.
• A fogamzóképes női résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy az Egyesült Államok FDA vagy a Therapeutic Goods Administration (TGA) által jóváhagyott behelyezhető, injekciózható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátlót kell használniuk, kombinálva a fogamzásgátlóval a vizsgálat befejezéséig, és negatív eredményeket kell elérniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt végzett szérum vagy vizelet terhességi teszt.
• Jó perifériás vénás hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

• A malária története.
• Malária endémiás országba utazott vagy ott élt (2 hét vagy tovább) az elmúlt 12 hónap során, vagy tervezett utazást egy malária endémiás országba a vizsgálat ideje alatt.
• Bizonyított, hogy megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázata (meghatározása szerint több mint 10%, 5 éves kockázat)
• Splenectomia története.
• Súlyos allergiás reakció, anafilaxia vagy görcsök anamnézisében bármilyen oltást vagy infúziót követően.
• Jelenlegi vagy feltételezett súlyos krónikus betegségek, például szív- vagy autoimmun betegség (HIV vagy más immunhiány), inzulinfüggő cukorbetegség, progresszív neurológiai betegség, súlyos alultápláltság, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség, pikkelysömör, rheumatoid arthritis, asztma epilepszia vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség, bőrkarcinóma, kivéve a nem terjedő bőrrákokat, mint például a bazálissejtes és laphámsejtes karcinóma.
• Ismert öröklött genetikai anomália (citogenetikai rendellenességekként ismert), pl. Down-szindróma
• Önkéntesek, akik nem hajlandók 6 hónapra elhalasztani a véradást az Ausztrál Vöröskereszt Vérszolgálatának (ARCBS).
• Az önkéntesnél skizofrénia, súlyos depresszió, bipoláris betegség vagy más súlyos (fogyatékos) krónikus pszichiátriai diagnózis áll fenn. Azok a résztvevők, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáció nélkül, a vizsgáló döntése alapján beiratkozhatnak a vizsgálatba. 10) Akut fertőző betegség vagy láz (pl. nyelv alatti hőmérséklet 38,5 °C) a vizsgálati termék beadását megelőző öt napon belül.
• Akut betegség bizonyítéka a vizsgálatot megelőző négy héten belül a szűrést megelőzően.
• Bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese-, szív-, tüdő-, neurológiai, reumatológiai vagy autoimmun betegség anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
• Kapott már valaha vérátömlesztést.
• Minden olyan állapot bizonyítéka, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését, vagy túlzott kockázatot jelenthet a résztvevők számára.