Eficacia de OZ439 contra la infección temprana por Plasmodium falciparum en estadio sanguíneo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios serán adultos (hombres o mujeres no embarazadas), con edades comprendidas entre 18 y 45 años que no viven solos (desde el día 1 hasta al menos el final del tratamiento con medicamentos antipalúdicos).
• Los voluntarios deben tener un IMC dentro del rango 18-30.
• Los voluntarios deben comprender los procedimientos involucrados y estar de acuerdo en participar en el estudio al dar su consentimiento por escrito y con pleno conocimiento de causa.
• Estar localizable y disponible durante la duración del ensayo (máximo de 4 semanas).
• Los voluntarios deben ser no fumadores y gozar de buena salud, según lo evaluado durante el examen médico previo al estudio y mediante la revisión de los resultados de las pruebas de detección.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA de EE. UU. o la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) combinado con un anticonceptivo de barrera hasta la finalización del estudio y tener resultados negativos en una prueba de embarazo en suero u orina realizada antes de la administración del medicamento del estudio.
• Buen acceso venoso periférico.

Criterio de exclusión:

• Historia del paludismo.
• Viajó o vivió (2 semanas o más) en un país endémico de malaria durante los últimos 12 meses o planeó viajar a un país endémico de malaria durante el curso del estudio.
• Tiene evidencia de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como más del 10%, riesgo de 5 años)
• Historia de la esplenectomía.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave, anafilaxia o convulsiones después de cualquier vacunación o infusión.
• Presencia de enfermedades crónicas graves actuales o sospechadas, como enfermedad cardíaca o autoinmune (VIH u otras inmunodeficiencias), diabetes insulinodependiente, enfermedad neurológica progresiva, desnutrición grave, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, psoriasis, artritis reumatoide, asma , epilepsia o trastorno obsesivo compulsivo, carcinoma de piel excluyendo cánceres de piel no propagables tales como carcinoma de células basales y de células escamosas.
• Anomalía genética hereditaria conocida (conocida como trastornos citogenéticos), por ejemplo, síndrome de Down
• Voluntarios que no están dispuestos a aplazar las donaciones de sangre al Servicio de Sangre de la Cruz Roja Australiana (ARCBS) durante 6 meses.
• El voluntario tiene un diagnóstico de esquizofrenia, depresión grave, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico crónico grave (incapacitante). Los participantes que estén recibiendo un solo fármaco antidepresivo y estén estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción sin descompensarse podrán participar en el estudio a discreción del investigador. 10) Presencia de enfermedad infecciosa aguda o fiebre (p. ej., temperatura sublingual de 38,5 grados C) dentro de los cinco días anteriores a la administración del producto del estudio.
• Evidencia de enfermedad aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al juicio antes de la selección.
• Enfermedad intercurrente significativa de cualquier tipo, en particular enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, neurológica, reumatológica o autoinmune según la historia clínica, el examen físico y/o los estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
• Ha recibido alguna vez una transfusión de sangre.
• Evidencia de cualquier condición que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o presentar riesgos excesivos para los participantes.