Efficacité de l'OZ439 contre l'infection précoce au stade sanguin à Plasmodium Falciparum chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Les volontaires seront des adultes (hommes ou femmes non enceintes), âgés de 18 à 45 ans qui ne vivent pas seuls (du jour 1 jusqu'à au moins la fin du traitement antipaludique).
• Les volontaires doivent avoir un IMC compris entre 18 et 30.
• Les volontaires doivent comprendre les procédures impliquées et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement écrit pleinement informé.
• Être joignable et disponible pendant toute la durée de l'essai (maximum 4 semaines).
• Les volontaires doivent être non-fumeurs et en bonne santé, tel qu'évalué lors de l'examen médical préalable à l'étude et par l'examen des résultats du dépistage.
• Les participantes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA américaine ou la Therapeutic Goods Administration (TGA) combiné avec un contraceptif barrière jusqu'à la fin de l'étude et avoir des résultats négatifs sur un test de grossesse sérique ou urinaire effectué avant l'administration du médicament à l'étude.
• Bon accès veineux périphérique.

Critère d'exclusion:

• Histoire du paludisme.
• A voyagé ou vécu (2 semaines ou plus) dans un pays où le paludisme est endémique au cours des 12 derniers mois ou a prévu de voyager dans un pays où le paludisme est endémique au cours de l'étude.
• Présente des preuves d'un risque accru de maladie cardiovasculaire (défini comme supérieur à 10 %, risque sur 5 ans)
• Antécédents de splénectomie.
• Antécédents de réaction allergique grave, d'anaphylaxie ou de convulsions suite à toute vaccination ou perfusion.
• Présence de maladies chroniques graves actuelles ou suspectées telles que maladie cardiaque ou auto-immune (VIH ou autres immunodéficiences), diabète insulino-dépendant, maladie neurologique évolutive, malnutrition sévère, maladie hépatique aiguë ou évolutive, maladie rénale aiguë ou évolutive, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, asthme , épilepsie ou trouble obsessionnel-compulsif, carcinome cutané à l'exclusion des cancers cutanés non propagés tels que le carcinome basocellulaire et épidermoïde.
• Anomalie génétique héréditaire connue (connue sous le nom de troubles cytogénétiques), par exemple, le syndrome de Down
• Volontaires refusant de différer les dons de sang à l'Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) pendant 6 mois.
• Le volontaire a un diagnostic de schizophrénie, de dépression sévère, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique chronique sévère (invalidant). Les participants qui reçoivent un seul antidépresseur et qui sont stables depuis au moins 3 mois avant l'inscription sans décompensation peuvent être autorisés à s'inscrire à l'étude à la discrétion de l'investigateur. 10) Présence d'une maladie infectieuse aiguë ou de fièvre (par exemple, température sublinguale de 38,5 °C) dans les cinq jours précédant l'administration du produit à l'étude.
• Preuve de maladie aiguë dans les quatre semaines précédant le procès avant le dépistage.
• Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier maladie hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire, neurologique, rhumatologique ou auto-immune par anamnèse, examen physique et/ou études de laboratoire, y compris analyse d'urine.
• Avez déjà reçu une transfusion sanguine.
• Preuve de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou présenter des risques excessifs pour les participants.