Efficacia di OZ439 contro l'infezione precoce da Plasmodium Falciparum Blood Stage in volontari sani

Criterio di inclusione:

• I volontari saranno adulti (maschi o femmine non gravide), di età compresa tra i 18 ei 45 anni che non vivono soli (dal giorno 1 fino almeno alla fine del trattamento farmacologico antimalarico).
• I volontari devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30.
• I volontari devono comprendere le procedure coinvolte e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso scritto pienamente informato.
• Essere contattabile e disponibile per tutta la durata della prova (massimo 4 settimane).
• I volontari devono essere non fumatori e in buona salute, come valutato durante la visita medica pre-studio e dalla revisione dei risultati dello screening.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA degli Stati Uniti o dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in combinazione con un contraccettivo di barriera fino al completamento dello studio e avere risultati negativi su un test di gravidanza su siero o urina eseguito prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Buon accesso venoso periferico.

Criteri di esclusione:

• Storia della malaria.
• - Viaggiato o vissuto (2 settimane o più) in un paese endemico per la malaria negli ultimi 12 mesi o viaggio pianificato in un paese endemico per la malaria durante il corso dello studio.
• Ha evidenza di un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (definito come maggiore del 10%, rischio a 5 anni)
• Storia di splenectomia.
• Storia di una grave reazione allergica, anafilassi o convulsioni a seguito di qualsiasi vaccinazione o infusione.
• Presenza di malattie croniche gravi attuali o sospette come malattie cardiache o autoimmuni (HIV o altre immunodeficienze), diabete insulino-dipendente, malattia neurologica progressiva, malnutrizione grave, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, psoriasi, artrite reumatoide, asma , epilessia o disturbo ossessivo compulsivo, carcinoma cutaneo esclusi i tumori cutanei non trasmissibili come il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose.
• Anomalie genetiche ereditarie note (note come disturbi citogenetici), ad es. sindrome di Down
• Volontari non disposti a rinviare le donazioni di sangue all'Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) per 6 mesi.
• Il volontario ha una diagnosi di schizofrenia, depressione grave, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante). I partecipanti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono essere autorizzati a iscriversi allo studio a discrezione dello sperimentatore. 10) Presenza di malattia infettiva acuta o febbre (ad esempio, temperatura sublinguale di 38,5 gradi C) nei cinque giorni precedenti la somministrazione del prodotto in studio.
• Evidenza di malattia acuta nelle quattro settimane precedenti il ​​processo prima dello screening.
• Malattie intercorrenti significative di qualsiasi tipo, in particolare malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, neurologiche, reumatologiche o autoimmuni in base all'anamnesi, all'esame fisico e/o agli esami di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
• Ha mai ricevuto una trasfusione di sangue.
• Evidenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o comportare rischi eccessivi per i partecipanti.