Effektiviteten av OZ439 mot tidlig Plasmodium Falciparum blodstadiuminfeksjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frivillige vil være voksne (menn eller ikke-gravide kvinner), i alderen mellom 18 og 45 år som ikke bor alene (fra dag 1 til i det minste slutten av malariabehandlingen).
• Frivillige må ha en BMI innenfor området 18-30.
• Frivillige må forstå prosedyrene involvert og godta å delta i studien ved å gi fullt informert, skriftlig samtykke.
• Vær kontaktbar og tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (maksimalt 4 uker).
• Frivillige må være ikke-røykere og ved god helse, vurdert under medisinsk undersøkelse før studien og ved gjennomgang av screeningsresultater.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være kirurgisk sterile eller bruke et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av US FDA eller Therapeutic Goods Administration (TGA) kombinert med et barriereprevensjonsmiddel gjennom fullføring av studien og ha negative resultater på en serum- eller uringraviditetstest utført før administrasjon av studiemedisin.
• God perifer venøs tilgang.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om malaria.
• Reist til eller bodd (2 uker eller mer) i et malariaendemisk land i løpet av de siste 12 månedene eller planlagt reise til et malariaendemisk land i løpet av studien.
• Har tegn på økt risiko for kardiovaskulær sykdom (definert som større enn 10 %, 5 års risiko)
• Historie om splenektomi.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, anafylaksi eller kramper etter vaksinasjon eller infusjon.
• Tilstedeværelse av aktuelle eller mistenkte alvorlige kroniske sykdommer som hjerte- eller autoimmunsykdom (HIV eller andre immunsvikt), insulinavhengig diabetes, progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig underernæring, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, psoriasis, revmatoid artritt, astma , epilepsi eller tvangslidelse, hudkarsinom unntatt ikke-spredbare hudkreftformer som basalcelle- og plateepitelkarsinom.
• Kjent arvelig genetisk anomali (kjent som cytogenetiske lidelser), f.eks. Downs syndrom
• Frivillige som ikke er villige til å utsette bloddonasjoner til Australian Red Cross Blood Service (ARCBS) i 6 måneder.
• Den frivillige har diagnosen schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar sykdom eller annen alvorlig (invalidiserende) kronisk psykiatrisk diagnose. Deltakere som får et enkelt antidepressivt legemiddel og er stabile i minst 3 måneder før registrering uten å dekompensere, kan få lov til å melde seg inn i studien etter etterforskerens skjønn. 10) Tilstedeværelse av akutt infeksjonssykdom eller feber (f.eks. sublingual temperatur 38,5 grader C) i løpet av de fem dagene før administrasjon av studieproduktet.
• Bevis på akutt sykdom innen fire uker før utprøving før screening.
• Betydelig interkurrent sykdom av enhver type, spesielt lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, nevrologisk, revmatologisk eller autoimmun sykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
• Har noen gang fått blodoverføring.
• Bevis for enhver tilstand som, etter den kliniske etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller utgjøre overdreven risiko for deltakerne.