先天性横隔膜ヘルニア患者における気道炎症
2018年8月15日 更新者：Theo Moraes、The Hospital for Sick Children
先天性横隔膜ヘルニア患者における気道炎症の研究
我々は、報告されている気管支拡張薬の反応性を特徴付ける最初のステップとして、先天性横隔膜ヘルニア（CDH）患者の気道炎症の証拠を検査することを提案します。
気道生検検査は侵襲的であるため、存在する炎症の量と種類を記録するために誘発喀痰検査を実施することを提案します。
私たちが使用する気道炎症のもう 1 つの補助的な非侵襲的尺度は、呼気一酸化窒素 (NO) です。
この研究の主な目的は、CDH 患者に気道炎症の証拠があるかどうかを判断することです。
この研究の仮説は、CDH の小児には気管支拡張薬の反応性に関連する気道炎症の証拠がないというものです。
この情報に基づいて、CDH 患者の治療がより正確で、患者特有のニーズに適したものになることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が6歳から18歳まで
- 登録時に臨床的に安定している
- SickKids の CDH クリニックでのフォローアップに参加する
除外基準:
- 肺機能検査ができない
- 登録時に臨床的に不安定
- サルブタモールに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過食塩水と気管支拡張薬の反応
被験者は気管支拡張薬後のスパイロメトリーを行った後、ネブライザーで 5 ml の 3% 高張食塩水を 7 分間吸入します。
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被験者は、ネブライザーによって 5 ml の 3% 高張食塩水を 7 分間吸入します。
吸入後に喀痰（咳を伴う）を試みます。
吸入によって湿性の咳が発生しない場合は、高張食塩水の吸入を最大 3 回試みます。
喀痰誘発が成功せず、FEV1 が 10% 低下した場合は、前のステップが繰り返されます。
気管支拡張薬（サルブタモール 200 mcg またはスペーサー装置を介して吸入 2 回）が肺機能検査室のすべての被験者に投与されます。
気管支拡張薬の投与から 15 分後に肺活量測定が繰り返されます。
これは CDH クリニックで日常的に行われており、この研究のための追加検査ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰好酸球が増加している参加者の数
時間枠：喀痰誘発後
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喀痰中の細胞の3%を超える好酸球を有する参加者の数
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喀痰誘発後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰好中球が増加した参加者の数
時間枠：ベースライン、+30 分
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上昇は、喀痰好中球 > または = 好中球 61% = 好中球性炎症として定義されます。
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ベースライン、+30 分
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呼気一酸化窒素 (NO) レベルが上昇した参加者の数
時間枠：30分
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呼気 NO 測定は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って実行されます。 これらの検査は、これらの患者の呼吸評価の一部として日常的に実施されており、この研究のために追加された検査ではありません。 20 ppb を超えると値が上昇したと見なされます |
30分
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気管支拡張薬の反応がある参加者の数
時間枠：子どもの生涯（6歳から現在まで）
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気管支拡張薬後の FEV1 の変化が = または > 12% として定義される
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子どもの生涯（6歳から現在まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theo Moraes, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000028032
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