Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest u pacientů s vrozenou diafragmatickou kýlou

15. srpna 2018 aktualizováno: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children

Vyšetřování zánětu dýchacích cest u pacientů s vrozenou brániční kýlou

Jako první krok k charakterizaci uváděné bronchodilatační reakce navrhujeme vyšetřit pacienty s vrozenou diafragmatickou kýlou (CDH) na známky zánětu dýchacích cest. Studie biopsie dýchacích cest jsou invazivní, a proto navrhujeme provést studie indukovaného sputa, aby se dokumentovalo množství a typ přítomného zánětu. Dalším pomocným neinvazivním měřením zánětu dýchacích cest, které použijeme, je vydechovaný oxid dusnatý (NO). Primárním cílem této studie je zjistit, zda mají pacienti s CDH nějaké známky zánětu dýchacích cest. Hypotézou této studie je, že děti s CDH nemají známky zánětu dýchacích cest spojeného s bronchodilatační reakcí. Na základě těchto informací bude snad léčba pacientů s CDH přesnější a vhodnější pro jejich specifické potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 - 18 let v době zápisu
  • Klinicky stabilní při zařazení
  • Účast na sledování na klinice CDH v SickKids

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést vyšetření funkce plic
  • Klinicky nestabilní při zařazení
  • Známá přecitlivělost na salbutamol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypersalin a bronchodilatační odezva
Poté, co subjekt provedl post-bronchodilatační spirometrii, bude inhalovat 5 ml 3% hypertonického fyziologického roztoku po dobu 7 minut pomocí nebulizátoru.
Lék: Hypersalín
Subjekt bude inhalovat 5 ml 3% hypertonického fyziologického roztoku po dobu 7 minut pomocí nebulizátoru. Po inhalaci se pokusí o produkci sputa (s kašlem). Pokud inhalace nevyvolá produktivní kašel, budou provedeny maximálně 3 inhalace hypertonického fyziologického roztoku. Pokud není indukce sputa úspěšná a FEV1 klesne o 10 %, bude se opakovat předchozí krok.
Lék: Bronchodilatační odpověď
Všem subjektům v laboratoři plicních funkcí bude podáván bronchodilatátor (Salbutamol 200 mcg nebo 2 vdechy inhalované přes spacer). 15 minut po podání bronchodilatační spirometrie se zopakuje. To se provádí rutinně na klinice CDH a není to doplňkový test pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšenými eosinofily ve sputu
Časové okno: po indukci sputa
Počet účastníků s eozinofily ve sputu větším než 3 % procent buněk ve sputu
po indukci sputa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšenými neutrofily ve sputu
Časové okno: Základní čára, +30 minut
Elevace je definována jako neutrofily ve sputu > nebo = 61 % neutrofilů = neutrofilní zánět
Základní čára, +30 minut
Počet účastníků se zvýšenou hladinou vydechovaného oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: 30 min

měření vydechovaného NO se provedou podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society. Tyto testy se provádějí rutinně jako součást hodnocení dýchání těchto pacientů a nejsou dalšími testy přidanými pro tuto studii.

vyšší než 20 ppb bylo považováno za zvýšené
30 min
Počet účastníků s bronchodilatační reakcí
Časové okno: délka života dítěte (od 6 let do současného věku)
definováno jako a = nebo > 12% změna FEV1 po bronchodilataci
délka života dítěte (od 6 let do současného věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000028032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Hypersalín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit