Luftvejsbetændelse hos patienter med medfødt diafragmabrok
15. august 2018 opdateret af: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Undersøgelse af luftvejsbetændelse hos patienter med medfødt diafragmabrok
Vi foreslår at undersøge patienter med medfødt diafragmabrok (CDH) for tegn på luftvejsbetændelse som et første skridt til at karakterisere den rapporterede bronkodilatatorrespons.
Luftvejsbiopsiundersøgelser er invasive, og derfor foreslår vi at udføre inducerede sputumundersøgelser for at dokumentere mængden og typen af tilstedeværende inflammation.
Et andet ikke-invasivt mål for luftvejsbetændelse, som vi vil bruge, er udåndet nitrogenoxid (NO).
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om CDH-patienter har tegn på luftvejsbetændelse.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at børn med CDH ikke har tegn på luftvejsbetændelse forbundet med bronkodilatatorrespons.
Baseret på denne information vil behandlingen af CDH-patienter forhåbentlig være mere præcis og passende til deres specifikke behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 - 18 år ved indskrivning
- Klinisk stabil ved indskrivning
- Deltager i opfølgning i CDH-klinikken hos SickKids
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre lungefunktionstest
- Klinisk ustabil ved tilmelding
- Kendt overfølsomhed over for salbutamol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypersaline og bronkodilatatorrespons
Efter at forsøgspersonen har udført post-bronkodilatator spirometri, vil de inhalere 5 ml 3 % hypertonisk saltvand i 7 minutter med forstøver.
|
Forsøgspersonen inhalerer 5 ml 3 % hypertonisk saltvand i 7 minutter med forstøver.
Sputumproduktion (med hoste) vil blive forsøgt efter inhalation.
Der vil blive forsøgt maksimalt 3 hypertoniske saltvandsinhalationer, hvis inhalation ikke genererer en produktiv hoste.
Hvis sputuminduktion ikke lykkes, og FEV1 falder 10 %, gentages det foregående trin.
En bronkodilatator (Salbutamol 200 mcg eller 2 pust inhaleret via spacer-enhed) vil blive administreret til alle forsøgspersoner i lungefunktionslaboratoriet.
15 minutter efter administration af bronkodilatatoren vil spirometri blive gentaget.
Dette udføres rutinemæssigt i CDH-klinikken og er ikke en yderligere test til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forhøjet sputum eosinofiler
Tidsramme: post sputum induktion
|
Antal deltagere med sputum eosinofiler større end 3 % procent af cellerne i sputum
|
post sputum induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forhøjede sputumneutrofiler
Tidsramme: Baseline, +30 minutter
|
Forhøjelse er defineret som sputum neutrofiler > eller = 61% neutrofiler = neutrofil inflammation
|
Baseline, +30 minutter
|
|
Antal deltagere med forhøjet niveau af udåndet nitrogenoxid (NO).
Tidsramme: 30 min
|
udåndede NO-målinger vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Disse tests udføres rutinemæssigt som en del af respiratorisk evaluering af disse patienter og er ikke yderligere tests tilføjet til denne undersøgelse. større end 20 ppb blev betragtet som forhøjet |
30 min
|
|
Antal deltagere med bronkodilatatorrespons
Tidsramme: barnets levetid (alder 6 til nuværende alder)
|
defineret som en = eller > 12 % ændring i FEV1 efter bronkodilatator
|
barnets levetid (alder 6 til nuværende alder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (Skøn)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000028032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater