Infiammazione delle vie aeree nei pazienti con ernia diaframmatica congenita
15 agosto 2018 aggiornato da: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Indagine sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con ernia diaframmatica congenita
Proponiamo di esaminare i pazienti con ernia diaframmatica congenita (CDH) per l'evidenza di infiammazione delle vie aeree come primo passo per caratterizzare la reattività al broncodilatatore riportata.
Gli studi di biopsia delle vie aeree sono invasivi e quindi proponiamo di eseguire studi sull'espettorato indotto per documentare la quantità e il tipo di infiammazione presente.
Un'altra misura accessoria non invasiva dell'infiammazione delle vie aeree che useremo è l'ossido nitrico esalato (NO).
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti affetti da CDH presentano segni di infiammazione delle vie aeree.
L'ipotesi di questo studio è che i bambini con CDH non abbiano evidenza di infiammazione delle vie aeree associata alla risposta al broncodilatatore.
Sulla base di queste informazioni, si spera che il trattamento per i pazienti con CDH sia più accurato e appropriato per le loro esigenze specifiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6 - 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Clinicamente stabile all'arruolamento
- Frequentare il follow-up nella clinica CDH di SickKids
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire test di funzionalità polmonare
- Clinicamente instabile al momento dell'arruolamento
- Ipersensibilità nota al salbutamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risposta ipersalina e broncodilatatore
Dopo che il soggetto ha eseguito la spirometria post-broncodilatatore, inalerà 5 ml di soluzione salina ipertonica al 3% per 7 minuti mediante nebulizzatore.
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Il soggetto inalerà 5 ml di soluzione salina ipertonica al 3% per 7 minuti mediante nebulizzatore.
La produzione di espettorato (con tosse) verrà tentata dopo l'inalazione.
Verranno tentate un massimo di 3 inalazioni di soluzione salina ipertonica se l'inalazione non genera una tosse produttiva.
Se l'induzione dell'espettorato non ha successo e il FEV1 scende del 10%, verrà ripetuto il passaggio precedente.
Un broncodilatatore (salbutamolo 200 mcg o 2 puff inalato tramite dispositivo distanziatore) verrà somministrato a tutti i soggetti nel laboratorio di funzionalità polmonare.
15 minuti dopo la somministrazione del broncodilatatore verrà ripetuta la spirometria.
Questo viene eseguito di routine nella clinica CDH e non è un test aggiuntivo per questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eosinofili nell'espettorato elevati
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'espettorato
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Numero di partecipanti con eosinofili nell'espettorato superiori al 3% per cento delle cellule nell'espettorato
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dopo l'induzione dell'espettorato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con neutrofili elevati nell'espettorato
Lasso di tempo: Linea di base, +30 minuti
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L'elevazione è definita come neutrofili nell'espettorato > o = 61% neutrofili = infiammazione neutrofila
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Linea di base, +30 minuti
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Numero di partecipanti con livelli elevati di ossido nitrico espirato (NO).
Lasso di tempo: 30 minuti
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le misurazioni di NO espirato saranno eseguite secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Questi test vengono eseguiti di routine come parte della valutazione respiratoria di questi pazienti e non sono test aggiuntivi aggiunti per questo studio. maggiore di 20 ppb è stato considerato elevato |
30 minuti
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Numero di partecipanti con risposta al broncodilatatore
Lasso di tempo: durata della vita del bambino (dai 6 anni all'età attuale)
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definito come una variazione = o > 12% del FEV1 post broncodilatatore
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durata della vita del bambino (dai 6 anni all'età attuale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia interna
- Infiammazione
- Ernia
- Ernie, diaframmatiche, congenite
- Ernia, diaframmatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti broncodilatatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000028032
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