Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children

Badanie zapalenia dróg oddechowych u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową

Proponujemy zbadanie pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) w celu wykrycia zapalenia dróg oddechowych jako pierwszego kroku do scharakteryzowania zgłaszanej odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela. Badania biopsji dróg oddechowych są inwazyjne, dlatego proponujemy wykonanie badań indukowanej plwociny w celu udokumentowania ilości i rodzaju obecnego stanu zapalnego. Innym pomocniczym, nieinwazyjnym miernikiem stanu zapalnego dróg oddechowych, który będziemy stosować, jest wydychany tlenek azotu (NO). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z CDH występują jakiekolwiek objawy zapalenia dróg oddechowych. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​dzieci z CDH nie mają dowodów na zapalenie dróg oddechowych związane z reakcją na leki rozszerzające oskrzela. Miejmy nadzieję, że w oparciu o te informacje leczenie pacjentów z CDH będzie dokładniejsze i bardziej odpowiednie dla ich specyficznych potrzeb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 - 18 lat w momencie rejestracji
  • Stabilny klinicznie w momencie rejestracji
  • Uczestnictwo w obserwacji w Klinice CDH w SickKids

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać badania czynności płuc
  • Klinicznie niestabilny w momencie rejestracji
  • Znana nadwrażliwość na salbutamol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź na hipersalinę i lek rozszerzający oskrzela
Po wykonaniu spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pacjent będzie wdychał 5 ml 3% hipertonicznej soli fizjologicznej przez 7 minut przez nebulizator.
Lek: Hipersalina
Tester będzie wdychał 5 ml 3% hipertonicznej soli fizjologicznej przez 7 minut przez nebulizator. Produkcja plwociny (z kaszlem) zostanie podjęta po inhalacji. Jeśli inhalacja nie wywoła produktywnego kaszlu, zostaną podjęte maksymalnie 3 inhalacje hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. Jeśli indukcja plwociny nie powiedzie się i FEV1 spadnie o 10%, należy powtórzyć poprzedni krok.
Lek: Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela
Leki rozszerzające oskrzela (Salbutamol 200 mcg lub 2 wdechy wziewne przez inhalator) zostaną podane wszystkim pacjentom w laboratorium czynności płuc. 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela spirometria zostanie powtórzona. Jest to wykonywane rutynowo w klinice CDH i nie stanowi dodatkowego testu w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną liczbą eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: indukcja plwociny
Liczba uczestników z eozynofilami w plwocinie powyżej 3% procent komórek w plwocinie
indukcja plwociny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podwyższoną liczbą neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, +30 minut
Podniesienie jest definiowane jako neutrofile w plwocinie > lub = 61% neutrofili = zapalenie neutrofilowe
Linia bazowa, +30 minut
Liczba uczestników z podwyższonym poziomem tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 30 minut

pomiary wydychanego NO będą wykonywane zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society. Testy te są wykonywane rutynowo w ramach oceny układu oddechowego tych pacjentów i nie są dodatkowymi testami dodanymi do tego badania.

większe niż 20 ppb uznano za podwyższone
30 minut
Liczba uczestników z odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: długość życia dziecka (od 6 do obecnego wieku)
zdefiniowana jako = lub > 12% zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
długość życia dziecka (od 6 do obecnego wieku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000028032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj