Atemwegsentzündung bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie
15. August 2018 aktualisiert von: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Untersuchung von Atemwegsentzündungen bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie
Wir schlagen vor, Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) auf Anzeichen einer Atemwegsentzündung zu untersuchen, um als ersten Schritt die berichtete Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators zu charakterisieren.
Atemwegsbiopsiestudien sind invasiv und daher schlagen wir vor, induzierte Sputumstudien durchzuführen, um das Ausmaß und die Art der vorhandenen Entzündung zu dokumentieren.
Ein weiteres nicht-invasives Hilfsmittel zur Messung von Atemwegsentzündungen, das wir verwenden werden, ist ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (NO).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei CDH-Patienten Anzeichen einer Atemwegsentzündung vorliegen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Kinder mit CDH keine Anzeichen einer Atemwegsentzündung haben, die mit der Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators verbunden ist.
Basierend auf diesen Informationen wird die Behandlung von CDH-Patienten hoffentlich genauer und auf ihre spezifischen Bedürfnisse abgestimmt sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 - 18 Jahre alt bei der Einschreibung
- Klinisch stabil bei Aufnahme
- Teilnahme an der Nachsorge in der CDH-Klinik bei SickKids
Ausschlusskriterien:
- Lungenfunktionstests können nicht durchgeführt werden
- Klinisch instabil bei der Einschreibung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypersaline und bronchodilatatorische Reaktion
Nachdem der Proband eine postbronchodilatatorische Spirometrie durchgeführt hat, inhaliert er 7 Minuten lang 5 ml 3 %ige hypertone Kochsalzlösung mit einem Vernebler.
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Der Proband inhaliert 7 Minuten lang 5 ml 3 %ige hypertone Kochsalzlösung mit einem Vernebler.
Nach der Inhalation wird versucht, Sputum zu produzieren (mit Husten).
Es werden maximal 3 Inhalationen mit hypertoner Kochsalzlösung versucht, wenn die Inhalation keinen produktiven Husten hervorruft.
Wenn die Sputuminduktion nicht erfolgreich ist und der FEV1 um 10 % sinkt, wird der vorherige Schritt wiederholt.
Allen Probanden im Lungenfunktionslabor wird ein Bronchodilatator (Salbutamol 200 µg oder 2 Sprühstöße, inhaliert über ein Abstandsgerät) verabreicht.
15 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators wird die Spirometrie wiederholt.
Dies wird routinemäßig in der CDH-Klinik durchgeführt und ist kein zusätzlicher Test für diese Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Sputum-Eosinophilen
Zeitfenster: Post-Sputum-Induktion
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Anzahl der Teilnehmer mit mehr als 3 % Eosinophilen im Sputum
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Post-Sputum-Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Sputum-Neutrophilen
Zeitfenster: Grundlinie, +30 Minuten
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Eine Erhöhung ist definiert als Neutrophile im Sputum > oder = 61 % Neutrophile = neutrophile Entzündung
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Grundlinie, +30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem ausgeatmetem Stickoxid (NO)-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten
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Messungen des ausgeatmeten NO werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt. Diese Tests werden routinemäßig im Rahmen der Atemwegsuntersuchung dieser Patienten durchgeführt und stellen keine zusätzlichen Tests für diese Studie dar. mehr als 20 ppb galten als erhöht |
30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Bronchodilatator-Reaktion
Zeitfenster: Lebenszeit des Kindes (6. Lebensjahr bis zum heutigen Alter)
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definiert als = oder > 12 % Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator
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Lebenszeit des Kindes (6. Lebensjahr bis zum heutigen Alter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Innere Hernie
- Entzündung
- Hernie
- Hernien, Zwerchfell, angeboren
- Hernie, Zwerchfell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Bronchodilatatoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000028032
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