Inflamación de las vías respiratorias en pacientes con hernia diafragmática congénita
15 de agosto de 2018 actualizado por: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Investigación de la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con hernia diafragmática congénita
Proponemos examinar a los pacientes con hernia diafragmática congénita (CDH) en busca de evidencia de inflamación de las vías respiratorias como primer paso para caracterizar la respuesta broncodilatadora informada.
Los estudios de biopsia de las vías respiratorias son invasivos y, por lo tanto, proponemos realizar estudios de esputo inducido para documentar la cantidad y el tipo de inflamación presente.
Otra medida auxiliar no invasiva de la inflamación de las vías respiratorias que utilizaremos es el óxido nítrico exhalado (NO).
El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes con HDC tienen alguna evidencia de inflamación de las vías respiratorias.
La hipótesis de este estudio es que los niños con CDH no tienen evidencia de inflamación de las vías respiratorias asociada con la respuesta al broncodilatador.
Con base en esta información, se espera que el tratamiento para pacientes con CDH sea más preciso y apropiado para sus necesidades específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 - 18 años de edad en la inscripción
- Clínicamente estable en el momento de la inscripción
- Asistir a seguimiento en la Clínica CDH en SickKids
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar pruebas de función pulmonar
- Clínicamente inestable en el momento de la inscripción
- Hipersensibilidad conocida al salbutamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respuesta hipersalina y broncodilatadora
Después de que el sujeto haya realizado una espirometría posterior al broncodilatador, inhalará 5 ml de solución salina hipertónica al 3% durante 7 minutos mediante un nebulizador.
|
El sujeto inhalará 5 ml de solución salina hipertónica al 3 % durante 7 minutos mediante un nebulizador.
Se intentará la producción de esputo (con tos) después de la inhalación.
Se intentará un máximo de 3 inhalaciones de solución salina hipertónica si la inhalación no genera una tos productiva.
Si la inducción de esputo no tiene éxito y el FEV1 cae un 10%, se repetirá el paso anterior.
Se administrará un broncodilatador (200 mcg de salbutamol o 2 inhalaciones mediante un dispositivo espaciador) a todos los sujetos en el laboratorio de función pulmonar.
15 minutos después de la administración del broncodilatador se repetirá la espirometría.
Esto se realiza de forma rutinaria en la clínica de CDH y no es una prueba adicional para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eosinófilos en esputo elevados
Periodo de tiempo: inducción posterior al esputo
|
Número de participantes con eosinófilos en el esputo superior al 3% por ciento de las células en el esputo
|
inducción posterior al esputo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con neutrófilos en esputo elevados
Periodo de tiempo: Línea base, +30 minutos
|
La elevación se define como neutrófilos en el esputo > o = 61 % de neutrófilos = inflamación neutrofílica
|
Línea base, +30 minutos
|
|
Número de participantes con nivel elevado de óxido nítrico exhalado (NO)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Las mediciones de NO exhalado se realizarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Estas pruebas se realizan de forma rutinaria como parte de la evaluación respiratoria de estos pacientes y no son pruebas adicionales añadidas para este estudio. más de 20 ppb se consideró elevado |
30 minutos
|
|
Número de participantes con respuesta broncodilatadora
Periodo de tiempo: tiempo de vida del niño (desde los 6 años hasta la edad actual)
|
definido como un cambio = o > 12 % en FEV1 después del broncodilatador
|
tiempo de vida del niño (desde los 6 años hasta la edad actual)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia interna
- Inflamación
- Hernia
- Hernias Diafragmáticas Congénitas
- Hernia Diafragmática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 1000028032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .