Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление дыхательных путей у пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей

15 августа 2018 г. обновлено: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children

Исследование воспаления дыхательных путей у пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей

Мы предлагаем обследовать пациентов с врожденной диафрагмальной грыжей (ВДГ) на наличие признаков воспаления дыхательных путей в качестве первого шага для характеристики сообщаемой реакции на бронходилататоры. Исследования биопсии дыхательных путей являются инвазивными, поэтому мы предлагаем проводить исследования индуцированной мокроты, чтобы документировать количество и тип присутствующего воспаления. Другой вспомогательной неинвазивной мерой воспаления дыхательных путей, которую мы будем использовать, является выдыхаемый оксид азота (NO). Основная цель этого исследования - определить, есть ли у пациентов с CDH какие-либо признаки воспаления дыхательных путей. Гипотеза этого исследования заключается в том, что у детей с CDH нет признаков воспаления дыхательных путей, связанного с реакцией на бронходилататоры. Основываясь на этой информации, мы надеемся, что лечение пациентов с CDH будет более точным и соответствующим их конкретным потребностям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6 - 18 лет на момент зачисления
  • Клинически стабилен при поступлении
  • Посещение последующего наблюдения в клинике CDH в SickKids

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнить тестирование функции легких
  • Клинически нестабилен при поступлении
  • Известная гиперчувствительность к сальбутамолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реакция на гиперсолевой раствор и бронходилататоры
После того, как субъект выполнил спирометрию после бронходилататора, он будет вдыхать 5 мл 3% гипертонического раствора в течение 7 минут с помощью небулайзера.
Лекарство: Гиперсоленый
Субъект вдыхает через небулайзер 5 мл 3% гипертонического раствора в течение 7 минут. После вдыхания будет предпринята попытка выделения мокроты (с кашлем). Будет предпринято максимум 3 ингаляции гипертоническим раствором, если ингаляция не вызывает продуктивного кашля. Если индукция мокроты не удалась и ОФВ1 падает на 10%, предыдущий шаг будет повторен.
Лекарство: Бронхолитический ответ
Бронходилататор (сальбутамол 200 мкг или 2 вдоха через спейсер) будет вводиться всем субъектам в лаборатории легочной функции. Через 15 минут после введения бронходилататора повторяют спирометрию. Это выполняется рутинно в клинике CDH и не является дополнительным тестом для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенным содержанием эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: после индукции мокроты
Количество участников с эозинофилами в мокроте более 3% процентов клеток в мокроте
после индукции мокроты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повышенным содержанием нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Базовый уровень, +30 минут
Повышение определяется как количество нейтрофилов в мокроте > или = 61% нейтрофилов = нейтрофильное воспаление
Базовый уровень, +30 минут
Количество участников с повышенным уровнем оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 30 минут

измерения NO в выдыхаемом воздухе будут выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Эти тесты проводятся регулярно как часть респираторной оценки этих пациентов и не являются дополнительными тестами, добавленными для этого исследования.

более 20 частей на миллиард считалось повышенным
30 минут
Количество участников с реакцией на бронходилататор
Временное ограничение: продолжительность жизни ребенка (с 6 лет до настоящего времени)
определяется как = или > 12% изменение ОФВ1 после введения бронхолитиков.
продолжительность жизни ребенка (с 6 лет до настоящего времени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000028032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться