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Inflammation des voies respiratoires chez les patients atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale

15 août 2018 mis à jour par: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children

Enquête sur l'inflammation des voies respiratoires chez les patients atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale

Nous proposons d'examiner les patients atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale (HDC) à la recherche de signes d'inflammation des voies respiratoires comme première étape pour caractériser la réactivité rapportée du bronchodilatateur. Les études de biopsie des voies respiratoires sont invasives et nous proposons donc d'effectuer des études d'expectorations induites pour documenter la quantité et le type d'inflammation présente. Une autre mesure auxiliaire non invasive de l'inflammation des voies respiratoires que nous utiliserons est l'oxyde nitrique (NO) expiré. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients atteints de CDH présentent des signes d'inflammation des voies respiratoires. L'hypothèse de cette étude est que les enfants atteints de CDH n'ont pas de preuve d'inflammation des voies respiratoires associée à la réactivité des bronchodilatateurs. Sur la base de ces informations, le traitement des patients CDH sera, espérons-le, plus précis et adapté à leurs besoins spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 - 18 ans à l'inscription
  • Cliniquement stable à l'inscription
  • Assister au suivi à la clinique CDH de SickKids

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • Cliniquement instable à l'inscription
  • Hypersensibilité connue au salbutamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponse hypersaline et bronchodilatatrice
Après que le sujet a effectué une spirométrie post-bronchodilatateur, il inhalera 5 ml de solution saline hypertonique à 3 % pendant 7 minutes par nébuliseur.
Médicament: Hypersalin
Le sujet inhalera 5 ml de solution saline hypertonique à 3 % pendant 7 minutes par nébuliseur. La production de crachats (avec toux) sera tentée après l'inhalation. Un maximum de 3 inhalations salines hypertoniques sera tenté si l'inhalation ne génère pas de toux productive. Si l'induction des expectorations échoue et que le VEMS chute de 10 %, l'étape précédente sera répétée.
Médicament: Réponse bronchodilatatrice
Un bronchodilatateur (Salbutamol 200 mcg ou 2 bouffées inhalées via un dispositif d'espacement) sera administré à tous les sujets du laboratoire de fonction pulmonaire. 15 minutes après l'administration du bronchodilatateur, la spirométrie sera répétée. Ceci est effectué systématiquement dans la clinique CDH et n'est pas un test supplémentaire pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des éosinophiles élevés dans les expectorations
Délai: induction post-expectoration
Nombre de participants avec des éosinophiles dans les expectorations supérieurs à 3 % pour cent des cellules dans les expectorations
induction post-expectoration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec neutrophiles élevés dans les expectorations
Délai: Base de référence, +30 minutes
L'élévation est définie comme des neutrophiles dans les expectorations> ou = 61% de neutrophiles = inflammation neutrophilique
Base de référence, +30 minutes
Nombre de participants avec un niveau élevé d'oxyde nitrique (NO) expiré
Délai: 30 minutes

Les mesures de NO expiré seront effectuées conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Ces tests sont effectués systématiquement dans le cadre de l'évaluation respiratoire de ces patients et ne sont pas des tests supplémentaires ajoutés pour cette étude.

supérieur à 20 ppb était considéré comme élevé
30 minutes
Nombre de participants avec réponse bronchodilatatrice
Délai: durée de vie de l'enfant (de 6 ans à aujourd'hui)
défini comme une variation = ou > 12 % du VEMS après bronchodilatateur
durée de vie de l'enfant (de 6 ans à aujourd'hui)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000028032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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