Inflamação das Vias Aéreas em Pacientes com Hérnia Diafragmática Congênita
15 de agosto de 2018 atualizado por: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Investigação da Inflamação das Vias Aéreas em Pacientes com Hérnia Diafragmática Congênita
Propomos examinar os pacientes com Hérnia Diafragmática Congênita (HDC) em busca de evidências de inflamação das vias aéreas como um primeiro passo para caracterizar a capacidade de resposta ao broncodilatador relatada.
Os estudos de biópsia das vias aéreas são invasivos e, portanto, propomos a realização de estudos de escarro induzido para documentar a quantidade e o tipo de inflamação presente.
Outra medida auxiliar não invasiva da inflamação das vias aéreas que usaremos é o óxido nítrico (NO) exalado.
O objetivo primário deste estudo é determinar se os pacientes com CDH têm alguma evidência de inflamação das vias aéreas.
A hipótese deste estudo é que crianças com HDC não apresentam evidência de inflamação das vias aéreas associada à responsividade ao broncodilatador.
Com base nessas informações, espera-se que o tratamento para pacientes com CDH seja mais preciso e apropriado para suas necessidades específicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 - 18 anos de idade na inscrição
- Clinicamente estável na inscrição
- Acompanhamento na Clínica CDH em SickKids
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar testes de função pulmonar
- Clinicamente instável na inscrição
- Hipersensibilidade conhecida ao salbutamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resposta Hipersalina e Broncodilatadora
Após o sujeito ter realizado a espirometria pós-broncodilatador, ele inalará 5 ml de solução salina hipertônica a 3% por 7 minutos por nebulizador.
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O sujeito irá inalar 5 ml de solução salina hipertônica a 3% por 7 minutos por nebulizador.
A produção de escarro (com tosse) será tentada após a inalação.
Um máximo de 3 inalações de solução salina hipertônica serão tentadas se a inalação não gerar uma tosse produtiva.
Se a indução de escarro não for bem-sucedida e o VEF1 cair 10%, a etapa anterior será repetida.
Um broncodilatador (Salbutamol 200 mcg ou 2 inalações via espaçador) será administrado a todos os sujeitos do laboratório de função pulmonar.
15 minutos após a administração do broncodilatador será repetida a espirometria.
Isso é realizado rotineiramente na clínica de CDH e não é um teste adicional para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eosinófilos elevados no escarro
Prazo: indução pós escarro
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Número de participantes com eosinófilos no escarro superior a 3% por cento das células no escarro
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indução pós escarro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com neutrófilos de escarro elevados
Prazo: Linha de base, +30 minutos
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A elevação é definida como neutrófilos no escarro > ou = 61% de neutrófilos = inflamação neutrofílica
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Linha de base, +30 minutos
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Número de participantes com nível elevado de óxido nítrico exalado (NO)
Prazo: 30 minutos
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As medições de NO exalado serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society. Esses testes são realizados rotineiramente como parte da avaliação respiratória desses pacientes e não são testes adicionais adicionados a este estudo. maior que 20 ppb foi considerado elevado |
30 minutos
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Número de participantes com resposta ao broncodilatador
Prazo: tempo de vida da criança (dos 6 anos até a idade atual)
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definido como uma alteração = ou > 12% no VEF1 pós-broncodilatador
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tempo de vida da criança (dos 6 anos até a idade atual)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Interna
- Inflamação
- Hérnia
- Hérnias Diafragmáticas Congênitas
- Hérnia Diafragmática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes broncodilatadores
Outros números de identificação do estudo
- 1000028032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .