Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegontsteking bij patiënten met aangeboren diafragmatische hernia

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children

Onderzoek naar luchtwegontsteking bij patiënten met congenitale diafragmatische hernia

We stellen voor om patiënten met congenitale hernia diafragmatica (CDH) te onderzoeken op bewijs van luchtwegontsteking als een eerste stap om de gerapporteerde bronchusverwijdende responsiviteit te karakteriseren. Luchtwegbiopsiestudies zijn invasief en daarom stellen we voor geïnduceerde sputumstudies uit te voeren om de hoeveelheid en het type aanwezige ontsteking te documenteren. Een andere aanvullende niet-invasieve maatstaf voor luchtwegontsteking die we zullen gebruiken, is uitgeademd stikstofmonoxide (NO). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of CDH-patiënten enig bewijs hebben van luchtwegontsteking. De hypothese van deze studie is dat kinderen met CDH geen bewijs hebben van luchtwegontsteking geassocieerd met bronchusverwijdende responsiviteit. Op basis van deze informatie zal de behandeling van CDH-patiënten hopelijk nauwkeuriger zijn en beter aansluiten bij hun specifieke behoeften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 - 18 jaar bij inschrijving
  • Klinisch stabiel bij inschrijving
  • Follow-up bijwonen in de CDH Clinic bij SickKids

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen longfunctietest uitvoeren
  • Klinisch onstabiel bij inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid voor salbutamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypersaline en bronchusverwijdende respons
Nadat de proefpersoon post-bronchusverwijdende spirometrie heeft uitgevoerd, inhaleert hij 5 ml 3% hypertone zoutoplossing gedurende 7 minuten met een vernevelaar.
Geneesmiddel: Hyperzout
De patiënt inhaleert gedurende 7 minuten 5 ml 3% hypertone zoutoplossing met een vernevelaar. Sputumproductie (met hoest) zal worden geprobeerd na inademing. Er zullen maximaal 3 inhalaties met hypertone zoutoplossing worden geprobeerd als inhalatie geen productieve hoest veroorzaakt. Als de sputuminductie niet lukt en de FEV1 daalt met 10%, wordt de vorige stap herhaald.
Geneesmiddel: Bronchusverwijdende reactie
Een bronchodilatator (Salbutamol 200 mcg of 2 pufjes geïnhaleerd via een voorzetkamer) zal worden toegediend aan alle proefpersonen in het longfunctielaboratorium. 15 minuten na toediening van de bronchodilatator wordt de spirometrie herhaald. Dit wordt routinematig uitgevoerd in de CDH-kliniek en is geen aanvullende test voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verhoogde sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: post-sputuminductie
Aantal deelnemers met sputum eosinofielen groter dan 3% procent van de cellen in het sputum
post-sputuminductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verhoogde sputumneutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn, +30 minuten
Hoogte wordt gedefinieerd als sputum neutrofielen > of = 61% neutrofielen = neutrofiele ontsteking
Basislijn, +30 minuten
Aantal deelnemers met verhoogd uitgeademd stikstofmonoxide (NO) niveau
Tijdsspanne: 30 minuten

uitgeademde NO-metingen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Deze tests worden routinematig uitgevoerd als onderdeel van de respiratoire evaluatie van deze patiënten en zijn geen aanvullende tests die voor dit onderzoek zijn toegevoegd.

meer dan 20 ppb werd als verhoogd beschouwd
30 minuten
Aantal deelnemers met bronchusverwijdende respons
Tijdsspanne: levensduur van het kind (leeftijd 6 tot huidige leeftijd)
gedefinieerd als een verandering van = of > 12% in FEV1 na bronchodilatator
levensduur van het kind (leeftijd 6 tot huidige leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000028032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren