Luftveisbetennelse hos pasienter med medfødt diafragmabrokk
15. august 2018 oppdatert av: Theo Moraes, The Hospital for Sick Children
Undersøkelse av luftveisbetennelse hos pasienter med medfødt diafragmabrokk
Vi foreslår å undersøke pasienter med medfødt diafragmabrokk (CDH) for bevis på luftveisbetennelse som et første skritt for å karakterisere den rapporterte bronkodilatatorresponsen.
Luftveisbiopsistudier er invasive og derfor foreslår vi å utføre induserte sputumstudier for å dokumentere mengden og typen betennelse som er tilstede.
Et annet hjelpemiddel ikke-invasivt mål for luftveisbetennelse som vi vil bruke er utåndet nitrogenoksid (NO).
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om CDH-pasienter har noen tegn på luftveisbetennelse.
Hypotesen for denne studien er at barn med CDH ikke har bevis for luftveisbetennelse assosiert med bronkodilatatorrespons.
Basert på denne informasjonen vil behandling for CDH-pasienter forhåpentligvis være mer nøyaktig og hensiktsmessig for deres spesifikke behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 - 18 år ved innmelding
- Klinisk stabil ved påmelding
- Møter på oppfølging i CDH-klinikken på SickKids
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre lungefunksjonstesting
- Klinisk ustabil ved påmelding
- Kjent overfølsomhet for salbutamol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypersalin og bronkodilatatorrespons
Etter at forsøkspersonen har utført post-bronkodilatator spirometri, vil de inhalere 5 ml 3 % hypertonisk saltvann i 7 minutter med forstøver.
|
Forsøkspersonen vil inhalere 5 ml 3 % hypertonisk saltvann i 7 minutter med forstøver.
Sputumproduksjon (med hoste) vil bli forsøkt etter inhalasjon.
Maksimalt 3 hypertoniske saltvannsinhalasjoner vil bli forsøkt hvis inhalering ikke genererer en produktiv hoste.
Hvis sputuminduksjon ikke er vellykket og FEV1 faller 10 %, vil forrige trinn gjentas.
En bronkodilatator (Salbutamol 200 mcg eller 2 drag inhalert via spacer-enhet) vil bli administrert til alle forsøkspersoner i lungefunksjonslaboratoriet.
15 minutter etter administrering av bronkodilatatoren vil spirometri bli gjentatt.
Dette utføres rutinemessig i CDH-klinikken og er ikke en tilleggstest for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forhøyet sputum eosinofiler
Tidsramme: post sputum induksjon
|
Antall deltakere med sputum eosinofiler større enn 3 % prosent av cellene i sputum
|
post sputum induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forhøyede sputumnøytrofiler
Tidsramme: Grunnlinje, +30 minutter
|
Høyde er definert som sputumnøytrofiler > eller = 61 % nøytrofiler = nøytrofil betennelse
|
Grunnlinje, +30 minutter
|
|
Antall deltakere med forhøyet nivå av utåndet nitrogenoksid (NO).
Tidsramme: 30 min
|
utåndede NO-målinger vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Disse testene utføres rutinemessig som en del av respirasjonsevalueringen av disse pasientene og er ikke tilleggstester lagt til for denne studien. større enn 20 ppb ble ansett som forhøyet |
30 min
|
|
Antall deltakere med bronkodilatatorrespons
Tidsramme: levetid for barnet (alder 6 til nåværende alder)
|
definert som en = eller > 12 % endring i FEV1 etter bronkodilatator
|
levetid for barnet (alder 6 til nåværende alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theo Moraes, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000028032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .