インフリキシマブの精密投与とインフリキシマブの従来の投与 (PRECISION)

この研究の目的は、臨床的寛解状態にある IBD 患者における「精密投与」IFX 維持治療の有効性を標準的な IFX 維持治療と比較して調査することです。

この研究は、公開のランダム化対照試験となります。 対象基準：内視鏡検査と病理学に基づいてクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）と診断され、14週間以上の計画的IFX療法を受けている18歳以上の患者で、ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）に基づく臨床寛解状態にある患者CD および UC の場合、それぞれスコア ≤ 4 または Partial Mayo (PM) スコア ≤ 2。 除外基準：過去1年間に拡張手術または切除手術を受けた患者、およびストーマ/パウチのある患者。

介入群の患者は、ベイジアン薬物動態モデルに基づいて可変の IFX 投与 AND/OR 間隔で個別治療を受け、IFX TL 3 μg/ml の達成を目指します。 対照群の患者は、用量適応を行わずに、投与前と同じ IFX 治療レジメンを受け続けます。 対照群では、現在の日常治療に従って活動性疾患の兆候がある場合にのみ治療の調整が行われますが、これらの患者は治療の失敗とみなされます。

主要評価項目: 臨床的寛解が持続した患者の割合 (HBI または PM に基づく)。 副次評価項目には、患者ごとの IFX 治療の年間費用、年間医療費総額、副作用、（持続的な）生化学的寛解、有害事象、生活の質、IFX トラフ レベル、および IFX 抗体（薬物の存在を認めるアッセイによる）が含まれます。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: IFX 血清濃度は 8 週間ごとに測定されるため、参加すると追加の採血が必要になります。 他のすべての臨床検査は日常的なケアとみなすことができます。 IFX TL が 3 を超える介入グループの患者は、ベイジアン モデルで示されているように、治療の段階的縮小 (治療間隔の延長および/または用量の減量) を受けます。 現在の証拠は、IFX TL 3 で十分であることを示しています。 TL が 3 未満の介入グループの患者は、治療の漸増（間隔の短縮および/または用量の増加）を受けます。 これにより臨床的寛解を維持できる可能性が高くなるという仮説を立てています。