Precisiedosering van Infliximab versus conventionele dosering van Infliximab (PRECISION)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van IFX-onderhoudsbehandeling met "precisiedosering" in vergelijking met standaard IFX-onderhoudsbehandeling bij IBD-patiënten in klinische remissie.

Deze studie zal een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. Inclusiecriteria: Patiënten van ≥ 18 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) op basis van endoscopie en pathologie, die een geplande IFX-therapie krijgen gedurende ≥ 14 weken, in klinische remissie op basis van een Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 of een Partial Mayo (PM)-score ≤2, respectievelijk voor CD en UC. Exclusiecriteria: Dilatatie of resectiechirurgie in het afgelopen jaar en patiënten met een stoma/pouch.

Patiënten in de interventiearm zullen een geïndividualiseerde behandeling krijgen met variabele IFX-dosering EN/OF intervallen, geleid door een Bayesiaans farmacokinetisch model, gericht op het bereiken van een IFX TL van 3 µg/ml. Patiënten in de controlegroep zullen hetzelfde IFX-behandelingsregime blijven krijgen dat werd gegeven voorafgaand aan opname zonder dosisaanpassing. In de controlegroep zullen behandelingsaanpassingen alleen worden gemaakt in het geval van tekenen van actieve ziekte, in overeenstemming met de huidige routinematige zorg, maar deze patiënten zullen worden beschouwd als falend in hun behandeling.

Primair eindpunt: Percentage patiënten met aanhoudende klinische remissie (gebaseerd op HBI of PM). Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​jaarlijkse kosten van IFX-behandeling per patiënt, totale jaarlijkse medische kosten, bijwerkingen, (aanhoudende) biochemische remissie, bijwerkingen, kwaliteit van leven, IFX-dalspiegel en IFX-antilichamen (met een assay die de aanwezigheid van het geneesmiddel aantoont).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Deelname zal resulteren in extra bloedafname, aangezien de IFX-serumconcentratie elke 8 weken wordt gemeten. Alle andere laboratoriumtesten kunnen als routinezorg worden beschouwd. Patiënten in de interventiegroep met IFX TL's >3 krijgen de-escalatie van de behandeling (verlenging van het interval en/of dosisverlaging) zoals aangegeven door het Baysiaanse model. Huidig ​​bewijs geeft aan dat een IFX TL van 3 voldoende is. Patiënten in de interventiegroep met TL's <3 krijgen behandelingsescalatie (intervalverkorting en/of dosisverhoging). We veronderstellen dat dit zal resulteren in een grotere kans om in klinische remissie te blijven.