Dosaggio di precisione di Infliximab rispetto al dosaggio convenzionale di Infliximab (PRECISION)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento di mantenimento con IFX "a dosaggio di precisione" rispetto al trattamento di mantenimento con IFX standard nei pazienti con IBD in remissione clinica.

Questo studio sarà uno studio aperto, randomizzato e controllato. Criteri di inclusione: pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU) sulla base di endoscopia e patologia, sottoposti a terapia IFX programmata per ≥14 settimane, in remissione clinica sulla base di un indice di Harvey Bradshaw (HBI) punteggio ≤4 o punteggio Partial Mayo (PM) ≤2, rispettivamente per CD e CU. Criteri di esclusione: dilatazione o intervento chirurgico di resezione nell'ultimo anno e pazienti con stomia/sacca.

I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un trattamento individualizzato con dosaggio IFX variabile E/O intervalli guidati da un modello farmacocinetico bayesiano, con l'obiettivo di raggiungere un IFX TL di 3 µg/ml. I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere lo stesso regime di trattamento IFX che era stato somministrato prima dell'inclusione senza adattamento della dose. Nel gruppo di controllo, gli aggiustamenti del trattamento verranno effettuati solo in caso di segni di malattia attiva, in accordo con l'attuale cura di routine, ma questi pazienti saranno considerati fallimenti del loro trattamento.

Endpoint primario: percentuale di pazienti con remissione clinica sostenuta (basata su HBI o PM). Gli endpoint secondari includono: costi annuali del trattamento IFX per paziente, costi medici annuali totali, effetti collaterali, remissione biochimica (sostenuta), eventi avversi, qualità della vita, livello minimo di IFX e anticorpi IFX (con un test che consente la presenza del farmaco).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: la partecipazione comporterà ulteriori prelievi di sangue, poiché la concentrazione sierica di IFX sarà misurata ogni 8 settimane. Tutti gli altri test di laboratorio possono essere considerati cure di routine. I pazienti nel gruppo di intervento con IFX TL >3 riceveranno un trattamento de-escalation (allungamento dell'intervallo e/o riduzione della dose) come indicato dal modello baysiano. Le prove attuali indicano che un IFX TL di 3 è sufficiente. I pazienti nel gruppo di intervento con TL <3 riceveranno un'escalation del trattamento (riduzione dell'intervallo e/o aumento della dose). Ipotizziamo che ciò si tradurrà in una maggiore possibilità di rimanere in remissione clinica.