Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabin tarkka annostelu verrattuna infliksimabin tavanomaiseen annostukseen (PRECISION)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: M. Lowenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tarkkuusannostus verrattuna tavanomaiseen infliksimabi-ylläpitohoitoon: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus potilailla, joilla on IBD kliinisessä remissiossa

Infliksimabi (IFX) on erittäin tehokas indusoimaan ja ylläpitämään remissiota potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Suuri osa potilaista kuitenkin lopulta menettää vasteen IFX:ään. Siksi tarvitaan strategioita IFX-ylläpitohoidon tulosten parantamiseksi. Retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että IFX-hoidon säätäminen siten, että IFX-minimitasot (TL) saavutetaan tarkasti määritellyn terapeuttisen kynnyksen yläpuolella, parantaa IFX-hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia "tarkkuusannostelun" IFX-ylläpitohoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen IFX-ylläpitohoitoon kliinisessä remissiossa olevilla IBD-potilailla.

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Sisällytämiskriteerit: 18 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on endoskopian ja patologian perusteella diagnosoitu Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka saavat suunniteltua IFX-hoitoa ≥14 viikon ajan, kliinisessä remissiossa Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) perusteella pisteet ≤4 tai Partial Mayo (PM) -pisteet ≤2 CD:lle ja UC:lle, vastaavasti. Poissulkemiskriteerit: Laajennus- tai resektioleikkaus viimeisen vuoden aikana ja potilaat, joilla on avanne/pussi.

Interventiohaaran potilaat saavat yksilöllistä hoitoa vaihtelevilla IFX-annosteluilla JA/TAI-välillä Bayesin farmakokineettisen mallin ohjaamana tavoitteena saavuttaa IFX TL 3 µg/ml. Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkossakin samaa IFX-hoito-ohjelmaa, joka annettiin ennen sisällyttämistä ilman annoksen mukauttamista. Kontrolliryhmässä hoitoa muutetaan vain aktiivisen sairauden oireiden ilmetessä nykyisen rutiinihoidon mukaisesti, mutta nämä potilaat katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.

Ensisijainen päätetapahtuma: Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva kliininen remissio (HBI:n tai PM:n perusteella). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: IFX-hoidon vuosikustannukset potilasta kohden, vuosittaiset lääketieteelliset kokonaiskustannukset, sivuvaikutukset, (jatkuva) biokemiallinen remissio, haittatapahtumat, elämänlaatu, IFX:n alin taso ja IFX-vasta-aineet (määrityksellä, joka sallii lääkkeen läsnäolon).

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyödyt ja ryhmäsuhteet: Osallistuminen johtaa ylimääräisiin verinäytteisiin, koska IFX-seerumin pitoisuus mitataan 8 viikon välein. Kaikki muut laboratoriotutkimukset voidaan pitää rutiinihoitona. Interventioryhmän potilaat, joiden IFX:n TL:t >3, saavat hoidon eskalaatiota (välin pidentämistä ja/tai annoksen pienentämistä), kuten Baysin malli osoittaa. Nykyiset todisteet osoittavat, että IFX TL 3 riittää. Interventioryhmän potilaat, joiden TL:t ovat <3, saavat hoitoa eskalaatiota (välin lyhennystä ja/tai annoksen lisäystä). Oletamme, että tämä johtaa suurempaan mahdollisuuteen pysyä kliinisessä remissiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1102 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD:n tai UC:n diagnoosi endoskopian ja patologian perusteella
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen remissio, joka perustuu Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärään ≤ 4 tai osittaiseen Mayo (PM) pistemäärään ≤ 2 CD:n ja UC:n osalta
  • Aikataulutettu IFX-ylläpitohoito välistä/annostelusta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

- Dilataatio- tai resektioleikkaus ahtauttavan IBD:n vuoksi viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TARKKUUS-annostelu
Infliksimabi voi vaihdella välillä 1-10 mg/kg ja väli 4-12 viikkoa.
Lääke: TARKKUUS-annostelu Infliksimabi
PRECISION-annostushaaran potilaat saavat mallipohjaisen annostuksen, kun taas proaktiivisia muutoksia hoitoon voidaan tehdä mittaamalla infliksimabipitoisuus.
Ei väliintuloa: Infliksimabin tavanomainen annostus
Infliksimabi 5 mg/kg 8 tai 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen remissio tarkkuusannosteluryhmässä verrattuna perinteiseen IFX-ylläpitoannostusryhmään
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Jatkuva kliininen remissio, joka perustuu HBI- (Crohnin tauti) tai PM-pisteisiin (ulceratiivinen paksusuolitulehdus)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFX-hoidon kustannukset kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
IFX-hoidon kustannusten vertailu näiden kahden ryhmän välillä
52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasta-aineita IFX:ää vastaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
QoL-kyselyllä
52 viikkoa
Biokemiallinen sairausaktiivisuus (CRP > 5 mg/l ja ulosteen kalprotektiini ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna, arvoon > 250 ug/g)
Aikaikkuna: 26 viikkoa, 52 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin nousu ≥ 50 % lähtötasoon verrattuna arvoon > 250 ug/g ja/tai seerumin CRP > 5 mg/l
26 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: G D'Haens, Professor gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset TARKKUUS-annostelu Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa