Infliximab의 정밀 투여 대 Infliximab의 기존 투여 (PRECISION)
Infliximab 유지 요법의 정밀 투여 대 기존 투여: 임상 관해 상태의 IBD 환자에 대한 무작위 통제 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 임상적 완화 상태의 IBD 환자에서 표준 IFX 유지 치료와 비교하여 "정밀 투약" IFX 유지 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 개방형, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 포함 기준: 하비 브래드쇼 지수(HBI)에 기반한 임상적 관해 상태에서 14주 이상 동안 예정된 IFX 요법을 받고 내시경 및 병리학에 근거하여 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 18세 이상인 환자 CD 및 UC 각각에 대해 점수 ≤4 또는 부분 메이요(PM) 점수 ≤2. 제외 기준: 지난 1년 동안의 확장 또는 절제 수술 및 장루/주머니가 있는 환자.
개입 부문의 환자는 3µg/ml의 IFX TL 달성을 목표로 베이지안 약동학 모델에 따라 다양한 IFX 투약 및/또는 간격으로 개별화된 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 용량 조정 없이 포함 전에 제공된 것과 동일한 IFX 치료 요법을 계속 받을 것입니다. 대조군에서는 활동성 질병의 징후가 있는 경우에만 현재 일상적인 치료에 따라 치료 조정이 이루어지지만 이러한 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
1차 평가변수: 임상적 관해가 지속되는 환자의 비율(HBI 또는 PM 기준). 2차 종료점에는 환자당 연간 IFX 치료 비용, 총 연간 의료 비용, 부작용, (지속적인) 생화학적 완화, 부작용, 삶의 질, IFX 최저 수준 및 IFX 항체(약물의 존재를 허용하는 분석 포함)가 포함됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: IFX 혈청 농도가 8주마다 측정되기 때문에 참여하면 추가 혈액 샘플링이 수행됩니다. 다른 모든 검사실 검사는 일상적인 치료로 간주할 수 있습니다. IFX TL >3인 개입 그룹의 환자는 Baysian 모델에 표시된 대로 치료 축소(간격 연장 및/또는 용량 감소)를 받게 됩니다. 현재 증거에 따르면 IFX TL 3이면 충분합니다. TL이 3 미만인 개입 그룹의 환자는 치료 에스컬레이션(간격 단축 및/또는 용량 증가)을 받게 됩니다. 우리는 이것이 임상적 관해 상태를 유지할 가능성이 더 높을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1102 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 및 병리학에 근거한 CD 또는 UC의 진단
- 18세 이상
- CD 및 UC의 경우 Harvey Bradshaw Index(HBI) 점수 ≤4 또는 Partial Mayo(PM) 점수 ≤2에 근거한 임상적 관해
- 간격/투여량에 관계없이 예정된 IFX 유지 관리 치료
제외 기준:
- 지난 1년간 협착 IBD로 인한 확장 또는 절제 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 투약
Infliximab은 1-10 mg/kg 사이에서 다양할 수 있으며 간격은 4주에서 12주 사이입니다.
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PRECISION 투약 부문의 환자는 모델 기반 투약을 받는 반면 Infliximab 농도를 측정하여 사전 예방적 치료 조정을 할 수 있습니다.
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간섭 없음: Infliximab의 기존 투여
8주 또는 6주마다 Infliximab 5mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 투여 그룹 대 기존 IFX 유지 투여 그룹의 지속적인 임상 관해
기간: 52주
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HBI(크론병) 또는 PM 점수(궤양성 대장염)에 기반한 지속적인 임상적 완화
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 IFX 치료 비용
기간: 52주
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두 그룹 간의 IFX 치료 비용 비교
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52주
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IFX에 대한 항체가 있는 환자의 비율
기간: 52주
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52주
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삶의 질
기간: 52주
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QoL 설문지와 함께
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52주
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생화학적 질병 활성(기준선과 비교하여 CRP >5mg/L 및 분변 칼프로텍틴 ≥50%, 값 >250ug/g)
기간: 26주, 52주
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대변 칼프로텍틴이 베이스라인 대비 ≥50% 상승하여 >250 ug/g 값 및/또는 >5mg/L의 혈청 CRP
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26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: G D'Haens, Professor gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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