Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné dávkování infliximabu versus konvenční dávkování infliximabu (PRECISION)

2. srpna 2019 aktualizováno: M. Lowenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Přesné dávkování versus konvenční dávkování udržovací terapie infliximabem: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie u pacientů s IBD v klinické remisi

Infliximab (IFX) je vysoce účinný při navození a udržení remise u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Velká část pacientů však nakonec ztratí odpověď na IFX. Proto jsou nutné strategie ke zlepšení výsledku udržovací léčby pomocí IFX. Retrospektivní analýzy naznačují, že úprava léčby IFX za účelem dosažení minimálních hladin IFX (TL) nad dobře definovaným terapeutickým prahem zlepší výsledek léčby IFX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost "přesného dávkování" udržovací léčby IFX ve srovnání se standardní udržovací léčbou IFX u pacientů s IBD v klinické remisi.

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studií. Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku ≥18 let s diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) na základě endoskopie a patologie, kteří dostávají plánovanou terapii IFX po dobu ≥14 týdnů, v klinické remisi na základě indexu Harvey Bradshaw (HBI) skóre ≤4 nebo částečné Mayo (PM) skóre ≤2 pro CD a UC, v daném pořadí. Kritéria vyloučení: Dilatační nebo resekční operace v posledním roce a pacienti se stomií/pouchem.

Pacienti v intervenční větvi dostanou individualizovanou léčbu s variabilním dávkováním IFX A/NEBO intervaly vedenými Bayesovským farmakokinetickým modelem s cílem dosáhnout IFX TL 3 µg/ml. Pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat stejný léčebný režim IFX, který byl podáván před zařazením, bez úpravy dávky. V kontrolní skupině budou úpravy léčby prováděny pouze v případě známek aktivního onemocnění v souladu se současnou rutinní péčí, ale tito pacienti budou považováni za selhání léčby.

Primární cílový ukazatel: Podíl pacientů s trvalou klinickou remisí (na základě HBI nebo PM). Sekundární cílové parametry zahrnují: roční náklady na léčbu IFX na pacienta, celkové roční náklady na léčbu, vedlejší účinky, (trvalá) biochemická remise, nežádoucí účinky, kvalita života, minimální hladina IFX a protilátky proti IFX (s testem umožňujícím přítomnost léku).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast bude mít za následek další odběr krve, protože koncentrace IFX v séru bude měřena každých 8 týdnů. Všechna ostatní laboratorní vyšetření lze považovat za běžnou péči. Pacienti v intervenční skupině s IFX TL >3 dostanou deeskalaci léčby (prodloužení intervalu a/nebo snížení dávky), jak naznačuje Baysian model. Současné důkazy naznačují, že IFX TL 3 stačí. Pacienti v intervenční skupině s TL <3 budou dostávat eskalaci léčby (zkrácení intervalu a/nebo zvýšení dávky). Předpokládáme, že to bude mít za následek vyšší šanci na setrvání v klinické remisi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1102 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CD nebo UC na základě endoskopie a patologie
  • 18 let nebo starší
  • Klinická remise založená na skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 nebo částečné Mayo (PM) skóre ≤2, pro CD a UC
  • Plánovaná udržovací léčba IFX bez ohledu na interval/dávkování

Kritéria vyloučení:

- Dilatační nebo resekční operace kvůli stenotickému IBD v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘESNÉ dávkování
Infliximab se může pohybovat mezi 1-10 mg/kg a intervalem mezi 4 a 12 týdny.
Lék: PŘESNÉ dávkování infliximabu
Pacienti v dávkovacím rameni PRECISION obdrží dávkování založené na modelu, zatímco proaktivní úpravy léčby lze provést měřením koncentrace infliximabu.
Žádný zásah: Konvenční dávkování infliximabu
Infliximab 5 mg/kg každých 8 nebo 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá klinická remise u skupiny s přesným dávkováním ve srovnání se skupinou s konvenčním udržovacím dávkováním IFX
Časové okno: 52 týdnů
Trvalá klinická remise na základě HBI (Crohnova choroba) nebo skóre PM (ulcerózní kolitida)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu IFX mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 52 týdnů
Porovnání nákladů na léčbu pomocí IFX mezi těmito dvěma skupinami
52 týdnů
Podíl pacientů s protilátkami proti IFX
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 52 týdnů
S dotazníkem QoL
52 týdnů
Biochemická aktivita onemocnění (CRP > 5 mg/l a fekální kalprotektin ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou, na hodnotu > 250 ug/g)
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů
Nárůst fekálního kalprotektinu o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou na hodnotu > 250 ug/g a/nebo sérové ​​CRP > 5 mg/l
26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: G D'Haens, Professor gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘESNÉ dávkování infliximabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit