Точное дозирование инфликсимаба по сравнению с обычным дозированием инфликсимаба (PRECISION)

Целью данного исследования является изучение эффективности поддерживающей терапии IFX с «точной дозировкой» по сравнению со стандартной поддерживающей терапией IFX у пациентов с ВЗК в клинической ремиссии.

Это исследование будет открытым, рандомизированным, контролируемым. Критерии включения: пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) на основании данных эндоскопии и патологии, получающие плановую терапию ИКС в течение ≥14 недель, в клинической ремиссии на основании индекса Харви Брэдшоу (HBI). оценка ≤4 или частичная оценка Мейо (PM) ≤2 для целиакии и язвенного колита соответственно. Критерии исключения: дилатационная или резекционная хирургия в прошлом году и пациенты со стомой/карманом.

Пациенты в группе вмешательства будут получать индивидуальное лечение с различными дозами IFX И/или интервалами, руководствуясь байесовской фармакокинетической моделью, с целью достижения TL IFX на уровне 3 мкг/мл. Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать тот же режим лечения IFX, который применялся до включения, без адаптации дозы. В контрольной группе корректировка лечения будет производиться только в случае появления признаков активного заболевания в соответствии с текущим рутинным лечением, но эти пациенты будут рассматриваться как неудачники лечения.

Первичная конечная точка: доля пациентов с устойчивой клинической ремиссией (на основе HBI или PM). Вторичные конечные точки включают: ежегодные затраты на лечение IFX на одного пациента, общие ежегодные медицинские расходы, побочные эффекты, (устойчивую) биохимическую ремиссию, нежелательные явления, качество жизни, минимальный уровень IFX и антитела к IFX (с анализом, позволяющим обнаружить присутствие лекарственного средства).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Участие приведет к дополнительному забору крови, поскольку концентрация IFX в сыворотке будет измеряться каждые 8 ​​недель. Все остальные лабораторные анализы можно рассматривать как рутинную помощь. Пациенты в группе вмешательства с IFX TL> 3 получат деэскалацию лечения (удлинение интервала и / или снижение дозы), как указано в байсовской модели. Текущие данные показывают, что достаточно TL IFX, равного 3. Пациенты в группе вмешательства с TL <3 получат эскалацию лечения (укорочение интервалов и/или увеличение дозы). Мы предполагаем, что это приведет к более высокой вероятности сохранения клинической ремиссии.