Dosificación de precisión de infliximab versus dosificación convencional de infliximab (PRECISION)

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con IFX de "dosificación precisa" en comparación con el tratamiento de mantenimiento con IFX estándar en pacientes con EII en remisión clínica.

Este estudio será un ensayo controlado, aleatorizado y abierto. Criterios de inclusión: Pacientes ≥18 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) en base a endoscopia y patología, en tratamiento programado con IFX durante ≥14 semanas, en remisión clínica en base a un índice de Harvey Bradshaw (HBI) puntuación ≤4 o una puntuación parcial de Mayo (PM) ≤2, para EC y CU, respectivamente. Criterios de exclusión: Cirugía de dilatación o resección en el último año y pacientes con estoma/bolsa.

Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un tratamiento individualizado con dosis variables de IFX Y/O intervalos guiados por un modelo farmacocinético bayesiano, con el objetivo de lograr un IFX TL de 3 µg/ml. Los pacientes en el grupo de control continuarán recibiendo el mismo régimen de tratamiento con IFX que se administró antes de la inclusión sin adaptación de la dosis. En el grupo de control, los ajustes del tratamiento solo se realizarán en caso de signos de enfermedad activa, de acuerdo con la atención de rutina actual, pero estos pacientes se considerarán como fallas a su tratamiento.

Variable principal: proporción de pacientes con remisión clínica sostenida (basada en HBI o PM). Los criterios de valoración secundarios incluyen: costos anuales del tratamiento con IFX por paciente, costos médicos anuales totales, efectos secundarios, remisión bioquímica (sostenida), eventos adversos, calidad de vida, nivel mínimo de IFX y anticuerpos contra IFX (con un ensayo que permita la presencia del fármaco).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la participación dará como resultado un muestreo de sangre adicional, ya que la concentración sérica de IFX se medirá cada 8 semanas. Todas las demás pruebas de laboratorio se pueden considerar como atención de rutina. Los pacientes del grupo de intervención con IFX TLs >3 recibirán tratamiento de desescalada (alargamiento del intervalo y/o reducción de la dosis) según lo indicado por el modelo Baysian. La evidencia actual indica que un IFX TL de 3 es suficiente. Los pacientes del grupo de intervención con TL <3 recibirán un tratamiento escalonado (acortamiento del intervalo y/o aumento de la dosis). Presumimos que esto dará como resultado una mayor probabilidad de permanecer en remisión clínica.