Dosage de précision de l'infliximab versus dosage conventionnel de l'infliximab (PRECISION)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement d'entretien IFX "dosage de précision" par rapport au traitement d'entretien IFX standard chez les patients atteints de MII en rémission clinique.

Cette étude sera un essai ouvert, randomisé et contrôlé. Critères d'inclusion : patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU) basé sur l'endoscopie et la pathologie, recevant un traitement IFX programmé pendant ≥ 14 semaines, en rémission clinique sur la base d'un indice Harvey Bradshaw (HBI) score ≤4 ou un score Partial Mayo (PM) ≤2, pour CD et UC, respectivement. Critères d'exclusion : Dilatation ou chirurgie de résection au cours de l'année écoulée et patients porteurs d'une stomie/poche.

Les patients du groupe d'intervention recevront un traitement individualisé avec des intervalles de dosage ET/OU d'IFX variables guidés par un modèle pharmacocinétique bayésien, visant à atteindre une TL d'IFX de 3 µg/ml. Les patients du groupe témoin continueront de recevoir le même schéma thérapeutique d'IFX que celui administré avant l'inclusion sans adaptation posologique. Dans le groupe témoin, des ajustements de traitement ne seront effectués qu'en cas de signes de maladie active, conformément aux soins de routine actuels, mais ces patients seront considérés comme des échecs à leur traitement.

Critère d'évaluation principal : proportion de patients en rémission clinique prolongée (basée sur l'HBI ou la MP). Les critères d'évaluation secondaires comprennent : les coûts annuels du traitement par IFX par patient, les coûts médicaux annuels totaux, les effets secondaires, la rémission biochimique (soutenue), les événements indésirables, la qualité de vie, le niveau minimal d'IFX et les anticorps IFX (avec un dosage permettant la présence du médicament).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : La participation entraînera des prélèvements sanguins supplémentaires, puisque la concentration sérique d'IFX sera mesurée toutes les 8 semaines. Tous les autres tests de laboratoire peuvent être considérés comme des soins de routine. Les patients du groupe d'intervention avec IFX TL> 3 recevront une désescalade du traitement (allongement de l'intervalle et / ou réduction de la dose) comme indiqué par le modèle baysien. Les preuves actuelles indiquent qu'un IFX TL de 3 suffit. Les patients du groupe d'intervention avec des TL < 3 recevront une escalade de traitement (raccourcissement de l'intervalle et/ou augmentation de la dose). Nous émettons l'hypothèse que cela se traduira par une plus grande chance de rester en rémission clinique.