Presisjonsdosering av Infliximab versus konvensjonell dosering av Infliximab (PRECISION)
Presisjonsdosering versus konvensjonell dosering av Infliximab vedlikeholdsterapi: en randomisert kontrollert multisenterstudie hos pasienter med IBD i klinisk remisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av "presisjonsdoserende" IFX vedlikeholdsbehandling sammenlignet med standard IFX vedlikeholdsbehandling hos IBD pasienter i klinisk remisjon.
Denne studien vil være en åpen, randomisert, kontrollert studie. Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen ≥18 år med diagnosen Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) basert på endoskopi og patologi, som mottar planlagt IFX-behandling i ≥14 uker, i klinisk remisjon basert på en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 eller en Partial Mayo (PM)-score ≤2, for henholdsvis CD og UC. Eksklusjonskriterier: Dilatasjon eller reseksjonskirurgi siste år og pasienter med stomi/pose.
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta individualisert behandling med variabel IFX-dosering OG/ELLER-intervaller veiledet av en Bayesiansk farmakokinetisk modell, med sikte på å oppnå en IFX TL på 3 µg/ml. Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta det samme IFX-behandlingsregimet som ble gitt før inkludering uten dosetilpasning. I kontrollgruppen vil behandlingsjusteringer kun bli foretatt ved tegn på aktiv sykdom, i henhold til gjeldende rutinebehandling, men disse pasientene vil bli vurdert som sviktende behandling.
Primært endepunkt: Andel pasienter med vedvarende klinisk remisjon (basert på HBI eller PM). Sekundære endepunkter inkluderer: årlige kostnader for IFX-behandling per pasient, totale årlige medisinske kostnader, bivirkninger, (vedvarende) biokjemisk remisjon, uønskede hendelser, livskvalitet, IFX-bunnnivå og IFX-antistoffer (med en analyse som tillater tilstedeværelse av medikament).
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakelse vil resultere i ytterligere blodprøvetaking, siden IFX serumkonsentrasjon vil bli målt hver 8. uke. Alle andre laboratorietester kan betraktes som rutinemessig behandling. Pasienter i intervensjonsgruppen med IFX TL >3 vil motta behandlingsdeeskalering (intervallforlengelse og/eller dosereduksjon) som indikert av Baysian-modellen. Nåværende bevis indikerer at en IFX TL på 3 er tilstrekkelig. Pasienter i intervensjonsgruppen med TL <3 vil få behandlingsopptrapping (intervallforkorting og/eller doseøkning). Vi antar at dette vil resultere i en høyere sjanse for å forbli i klinisk remisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1102 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CD eller UC basert på endoskopi og patologi
- 18 år eller eldre
- Klinisk remisjon, basert på en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 eller en Partial Mayo (PM) score ≤2, for CD og UC
- Planlagt IFX vedlikeholdsbehandling, uavhengig av intervall/dosering
Ekskluderingskriterier:
- Dilatasjon eller reseksjonskirurgi på grunn av stenotisk IBD det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRESISJON dosering
Infliximab kan variere mellom 1-10 mg/kg og intervallet mellom 4 og 12 uker.
|
Pasienter i PRECISION-doseringsarmen vil motta modellbasert dosering, mens proaktive justeringer i behandlingen kan gjøres ved å måle Infliximab-konsentrasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell dosering av Infliximab
Infliximab 5 mg/kg hver 8. eller 6. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk remisjon for presisjonsdoseringsgruppen kontra den konvensjonelle IFX vedlikeholdsdoseringsgruppen
Tidsramme: 52 uker
|
Vedvarende klinisk remisjon basert på HBI (Crohns sykdom) eller PM-score (ulcerøs kolitt)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for IFX-behandling mellom de to gruppene
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av kostnader for behandling med IFX mellom de to gruppene
|
52 uker
|
|
Andel pasienter med antistoffer mot IFX
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
|
Med et QoL-spørreskjema
|
52 uker
|
|
Biokjemisk sykdomsaktivitet (CRP >5mg/L og fekal calprotectin ≥50% sammenlignet med baseline, til en verdi på >250 ug/g)
Tidsramme: 26 uker, 52 uker
|
En økning i fecal calprotectin på ≥50 % sammenlignet med baseline, til en verdi på >250 ug/g og/eller serum CRP på >5mg/L
|
26 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: G D'Haens, Professor gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .