Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdosering af Infliximab versus konventionel dosering af Infliximab (PRECISION)

2. august 2019 opdateret af: M. Lowenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Præcisionsdosering versus konventionel dosering af Infliximab-vedligeholdelsesterapi: en randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse hos patienter med IBD i klinisk remission

Infliximab (IFX) er yderst effektiv til at inducere og opretholde remission hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). En stor del af patienterne vil dog i sidste ende miste respons på IFX. Derfor er strategier til at forbedre resultatet af vedligeholdelsesbehandling med IFX påkrævet. Retrospektive analyser tyder på, at justering af IFX-behandling for at opnå IFX-trough-niveauer (TL) over en veldefineret terapeutisk tærskel vil forbedre resultatet af IFX-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​"præcisionsdoserende" IFX-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med standard IFX-vedligeholdelsesbehandling hos IBD-patienter i klinisk remission.

Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Inklusionskriterier: Patienter i alderen ≥18 år med diagnosen Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) baseret på endoskopi og patologi, som modtager planlagt IFX-behandling i ≥14 uger, i klinisk remission baseret på et Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 eller en Partial Mayo (PM) score ≤2, for henholdsvis CD og UC. Eksklusionskriterier: Dilatation eller resektionsoperation i det seneste år og patienter med stomi/pose.

Patienter i interventionsarmen vil modtage individualiseret behandling med variable IFX-dosering OG/ELLER-intervaller styret af en Bayesiansk farmakokinetisk model, der sigter mod at opnå en IFX TL på 3 µg/ml. Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage det samme IFX-behandlingsregime, som blev givet før inklusion uden dosistilpasning. I kontrolgruppen vil behandlingsjusteringer kun blive foretaget i tilfælde af tegn på aktiv sygdom i overensstemmelse med gældende rutinebehandling, men disse patienter vil blive betragtet som svigtende i deres behandling.

Primært endepunkt: Andel af patienter med vedvarende klinisk remission (baseret på HBI eller PM). Sekundære endepunkter inkluderer: årlige omkostninger til IFX-behandling pr. patient, samlede årlige medicinske omkostninger, bivirkninger, (vedvarende) biokemisk remission, bivirkninger, livskvalitet, IFX-trough-niveau og IFX-antistoffer (med et assay, der tillader tilstedeværelse af lægemiddel).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagelse vil resultere i yderligere blodprøvetagning, da IFX serumkoncentration vil blive målt hver 8. uge. Alle andre laboratorieundersøgelser kan betragtes som rutinepleje. Patienter i interventionsgruppen med IFX TL'er >3 vil modtage behandlingsdeeskalering (intervalforlængelse og/eller dosisreduktion) som angivet af Baysian-modellen. Aktuelle beviser indikerer, at en IFX TL på 3 er tilstrækkelig. Patienter i interventionsgruppen med TL'er <3 vil modtage behandlingsoptrapning (intervalforkortelse og/eller dosisforøgelse). Vi antager, at dette vil resultere i en større chance for at forblive i klinisk remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1102 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD eller UC baseret på endoskopi og patologi
  • 18 år eller ældre
  • Klinisk remission, baseret på en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 eller en Partial Mayo (PM) score ≤2, for CD og UC
  • Planlagt IFX vedligeholdelsesbehandling, uanset interval/dosering

Ekskluderingskriterier:

- Dilatation eller resektionskirurgi på grund af stenotisk IBD i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRÆCISION dosering
Infliximab kan variere mellem 1-10 mg/kg og intervallet mellem 4 og 12 uger.
Medicin: PRECISION dosering Infliximab
Patienter i PRECISION-doseringsarmen vil modtage modelbaseret dosering, hvorimod proaktive justeringer i behandlingen kan foretages ved at måle Infliximab-koncentrationen.
Ingen indgriben: Konventionel dosering af Infliximab
Infliximab 5 mg/kg hver 8. eller 6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk remission for præcisionsdoseringsgruppen versus den konventionelle IFX vedligeholdelsesdoseringsgruppe
Tidsramme: 52 uger
Vedvarende klinisk remission baseret på HBI (Crohns sygdom) eller PM-score (Colitis ulcerosa)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til IFX-behandling mellem de to grupper
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af omkostninger til behandling med IFX mellem de to grupper
52 uger
Andel af patienter med antistoffer mod IFX
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Med et QoL-spørgeskema
52 uger
Biokemisk sygdomsaktivitet (CRP >5mg/L og fækalt calprotectin ≥50% sammenlignet med baseline, til en værdi på >250 ug/g)
Tidsramme: 26 uger, 52 uger
En stigning i fækalt calprotectin på ≥50 % sammenlignet med baseline, til en værdi på >250 ug/g og/eller serum-CRP på >5mg/L
26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Studieleder: G D'Haens, Professor gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med PRECISION dosering Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner