Präzise Dosierung von Infliximab im Vergleich zur konventionellen Dosierung von Infliximab (PRECISION)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der IFX-Erhaltungstherapie mit „Präzisionsdosierung“ im Vergleich zur Standard-IFX-Erhaltungstherapie bei IBD-Patienten in klinischer Remission zu untersuchen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) basierend auf Endoskopie und Pathologie, die ≥ 14 Wochen lang eine geplante IFX-Therapie erhalten und sich in klinischer Remission basierend auf einem Harvey Bradshaw Index (HBI) befinden. Score ≤4 oder ein Partial Mayo (PM) Score ≤2 für CD bzw. UC. Ausschlusskriterien: Dilatation oder Resektionsoperation im letzten Jahr und Patienten mit einem Stoma/Beutel.

Patienten im Interventionsarm erhalten eine individuelle Behandlung mit variabler IFX-Dosierung UND/ODER Intervallen, die sich an einem Bayes'schen Pharmakokinetikmodell orientiert, mit dem Ziel, einen IFX-TL von 3 µg/ml zu erreichen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin das gleiche IFX-Behandlungsschema wie vor der Aufnahme ohne Dosisanpassung. In der Kontrollgruppe werden Behandlungsanpassungen nur bei Anzeichen einer aktiven Erkrankung entsprechend der aktuellen Routineversorgung vorgenommen, diese Patienten werden jedoch als Versäumnisse bei der Behandlung betrachtet.

Primärer Endpunkt: Anteil der Patienten mit anhaltender klinischer Remission (basierend auf HBI oder PM). Zu den sekundären Endpunkten gehören: jährliche Kosten der IFX-Behandlung pro Patient, gesamte jährliche medizinische Kosten, Nebenwirkungen, (anhaltende) biochemische Remission, unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität, IFX-Talspiegel und IFX-Antikörper (mit einem Test, der das Vorhandensein des Arzneimittels anzeigt).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnahme führt zu einer zusätzlichen Blutentnahme, da die IFX-Serumkonzentration alle 8 Wochen gemessen wird. Alle anderen Laboruntersuchungen können als Routineuntersuchungen betrachtet werden. Patienten in der Interventionsgruppe mit IFX-TLs >3 erhalten eine Deeskalation der Behandlung (Intervallverlängerung und/oder Dosisreduktion), wie durch das Bays'sche Modell angegeben. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein IFX TL von 3 ausreicht. Patienten in der Interventionsgruppe mit TLs <3 erhalten eine Behandlungseskalation (Intervallverkürzung und/oder Dosiserhöhung). Wir gehen davon aus, dass dies zu einer höheren Wahrscheinlichkeit führt, dass die klinische Remission verbleibt.