オキシメタゾリン吸収の前向き血行動態および薬物動態解析
2018年9月17日 更新者：Richard Cartabuke
機能的内視鏡手術または鼻甲介縮小手術またはアデノイド切除術中のオキシメタゾリン吸収の前向き血行動態および薬物動態解析
この提案された研究では、機能的内視鏡下副鼻腔手術、鼻甲介手術、またはアデノイド切除術を受けた患者において、局所適用されたオキシメタゾリンの血行力学的効果を評価し、全身吸収を測定する予定である。
これらの患者は、手術中の標準治療としてオキシメタゾリンを受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の予定の患者さん：
- 機能的内視鏡下副鼻腔手術
- 鼻甲介縮小（扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の有無にかかわらず）
- アデノイド切除
除外基準:
- 手術後24時間以内に経口うっ血除去薬または抗ヒスタミン薬による治療を受けている
- 抗凝固薬を服用している
- 鼻外傷の既往歴がある
- 鼻出血の既往歴がある
- 高血圧または心臓病の既往歴がある
- オキシメタゾリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェス
機能的内視鏡副鼻腔手術を受け、手術の一環としてオキシメタゾリンの投与を受けている患者。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻甲介
鼻甲介縮小手術を受け、手術の一環としてオキシメタゾリンを受けている患者。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アデノイド切除
アデノイド切除術を受け、手術の一環としてオキシメタゾリンの投与を受けている患者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシメタゾリン投与後の血圧
時間枠：5～150分投与後
|
血圧は、麻酔後ケアユニット（PACU）からの退院または最後の採血（150分）まで5分間隔で記録されました。
投与後）のいずれか早い方。
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5～150分投与後
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オキシメタゾリン投与後の心拍数。
時間枠：5～150分投与後
|
心拍数は、麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院または最後の採血 (150 分) まで 5 分間隔で記録されました。
投与後）のいずれか早い方。
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5～150分投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血のしやすさ
時間枠：術中
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手術の終了時に外科医が記入する 6 段階のスケール (非常に簡単、簡単、通常、少し努力する、難しい、非常に難しい)。
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術中
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出血量
時間枠：術中
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オキシメタゾリンに浸した綿撒糸を除去した後、外科医が記入した 4 段階評価 (なし、最小限、中程度/びまん性滲出、重度/活発)。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB14-00723
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。