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Prospektive hämodynamische und pharmakokinetische Analyse der Oxymetazolin-Absorption

17. September 2018 aktualisiert von: Richard Cartabuke

Prospektive hämodynamische und pharmakokinetische Analyse der Oxymetazolinabsorption während einer funktionellen endoskopischen Operation oder einer Nasenmuschelverkleinerungsoperation oder einer Adenoidektomie

Diese vorgeschlagene Studie wird die hämodynamischen Effekte bewerten und die systemische Absorption von topisch angewendetem Oxymetazolin bei Patienten messen, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation, einer Nasenmuscheloperation oder einer Adenoidektomie unterziehen. Diese Patienten erhalten während der Operation standardmäßig Oxymetazolin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Folgendes vorgesehen sind:

    1. Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie
    2. Verkleinerung der Nasenmuschel (mit oder ohne Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie)
    3. Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit oralen abschwellenden Mitteln oder Antihistaminika behandelt
  • Nehmen Sie Antikoagulanzien ein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nasentraumata?
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epistaxis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen?
  • Allergie gegen Oxymetazolin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FESS
Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen und im Rahmen ihrer Operation Oxymetazolin erhalten.
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Aktiver Komparator: Turbinen
Patienten, die sich einer Nasenmuschelverkleinerung unterziehen und im Rahmen ihrer Operation Oxymetazolin erhalten.
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Aktiver Komparator: Adenoidektomie
Patienten, die sich einer Adenoidektomie unterziehen und im Rahmen ihrer Operation Oxymetazolin erhalten.
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck nach Verabreichung von Oxymetazolin
Zeitfenster: 5 - 150 Min. nach der Verabreichung
Der Blutdruck wurde in 5-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung aus der Post-Anästhesie-Station (PACU) oder der letzten Blutentnahme (150 Minuten) aufgezeichnet. nach der Verabreichung), je nachdem, was zuerst eintrat.
5 - 150 Min. nach der Verabreichung
Herzfrequenz nach Oxymetazolin-Verabreichung.
Zeitfenster: 5 - 150 Min. nach der Verabreichung
Die Herzfrequenz wurde in 5-Minuten-Intervallen bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) oder der letzten Blutentnahme (150 Minuten) aufgezeichnet. nach der Verabreichung), je nachdem, was zuerst eintrat.
5 - 150 Min. nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Blutstillung
Zeitfenster: intraoperativ
Eine Sechs-Punkte-Skala (sehr einfach, leicht, normal, etwas anstrengend, schwierig, extrem schwierig), die vom Chirurgen am Ende der Operation ausgefüllt wird.
intraoperativ
Ausmaß der Blutung
Zeitfenster: intraoperativ
Eine vom Chirurgen nach Entfernung der mit Oxymetazolin getränkten Pledgets ausgefüllte Vier-Punkte-Skala (keine, minimal, mäßiger/diffuser Schleim, stark/lebhaft).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-00723

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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