Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza hemodynamiczna i farmakokinetyczna wchłaniania oksymetazoliny

17 września 2018 zaktualizowane przez: Richard Cartabuke

Prospektywna analiza hemodynamiczna i farmakokinetyczna wchłaniania oksymetazoliny podczas funkcjonalnej operacji endoskopowej lub chirurgii redukcji małżowin lub adenotomii

To proponowane badanie oceni efekty hemodynamiczne i zmierzy ogólnoustrojową absorpcję miejscowo stosowanej oksymetazoliny u pacjentów poddawanych funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok, chirurgii małżowiny nosowej lub adenotomii. Pacjenci ci będą otrzymywać oksymetazolinę jako standardowe leczenie podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani na:

    1. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
    2. Redukcja małżowiny usznej (z wycięciem migdałków i/lub wycięciem migdałków lub bez)
    3. Adenotomia

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 24 godzin po operacji
  • Przyjmują leki przeciwzakrzepowe
  • Mieć historię urazu nosa
  • Mieć historię krwawienia z nosa
  • Mieć historię nadciśnienia tętniczego lub choroby serca
  • Alergia na oksymetazolinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FESS
Pacjenci poddawani czynnościowej endoskopowej operacji zatok i otrzymujący oksymetazolinę w ramach operacji.
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Aktywny komparator: Turbinaty
Pacjenci poddawani operacji zmniejszenia małżowiny nosowej i otrzymujący oksymetazolinę w ramach operacji.
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Aktywny komparator: Adenotomia
Pacjenci poddawani adenotomii i otrzymujący oksymetazolinę w ramach operacji.
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi po podaniu oksymetazoliny
Ramy czasowe: 5 - 150 min. po podaniu
Ciśnienie krwi rejestrowano w 5-minutowych odstępach aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) lub końcowego pobrania krwi (150 min. po podaniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 - 150 min. po podaniu
Tętno po podaniu oksymetazoliny.
Ramy czasowe: 5 - 150 min. po podaniu
Częstość akcji serca rejestrowano w 5-minutowych odstępach aż do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) lub końcowego pobrania krwi (150 min. po podaniu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 - 150 min. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość hemostazy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sześciostopniowa skala (bardzo łatwa, łatwa, zwykła, trochę wysiłku, trudna, bardzo trudna) wypełniana przez chirurga na koniec zabiegu.
śródoperacyjny
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czteropunktowa skala (brak, minimalny, umiarkowany/rozlany śluz, ciężki/energiczny) wypełniona przez chirurga po usunięciu tamponów nasączonych oksymetazoliną.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Cartabuke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-00723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj