Prospektiv hemodynamisk og farmakokinetisk analyse av oksymetazolinabsorpsjon
17. september 2018 oppdatert av: Richard Cartabuke
Prospektiv hemodynamisk og farmakokinetisk analyse av oksymetazolinabsorpsjon under funksjonell endoskopisk eller turbinatreduksjonskirurgi eller adenoidektomi
Denne foreslåtte studien vil vurdere de hemodynamiske effektene og måle den systemiske absorpsjonen av topisk påført oksymetazolin hos pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi, turbinatkirurgi eller adenoidektomi.
Disse pasientene vil motta oksymetazolin som standardbehandling under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er planlagt for:
- Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
- Turbinatreduksjon (med eller uten tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
- Adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Blitt behandlet med orale dekongestanter eller antihistaminer innen 24 timer etter operasjonen
- Tar antikoagulantia
- Har en historie med nasal traume
- Har en historie med neseblødning
- Har en historie med hypertensjon eller hjertesykdom
- Allergi mot oksymetazolin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FESS
Pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi og får oksymetazolin som en del av operasjonen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Turbinerer
Pasienter som gjennomgår turbinatreduksjonskirurgi og får oksymetazolin som en del av operasjonen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adenoidektomi
Pasienter som gjennomgår en adenoidektomi og får oksymetazolin som en del av operasjonen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk etter administrasjon av oksymetazolin
Tidsramme: 5 - 150 minutter. etter administrering
|
Blodtrykket ble registrert med 5 minutters intervaller frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU) eller den siste blodprøven (150 minutter.
etter administrering), avhengig av hva som kom først.
|
5 - 150 minutter. etter administrering
|
|
Hjertefrekvens etter administrering av oksymetazolin.
Tidsramme: 5 - 150 minutter. etter administrering
|
Hjertefrekvensen ble registrert med 5 minutters intervaller frem til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU) eller den siste blodprøven (150 minutter.
etter administrering), avhengig av hva som kom først.
|
5 - 150 minutter. etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel hemostase
Tidsramme: intraoperativt
|
En sekspunktsskala (veldig lett, lett, vanlig, noe anstrengelse, vanskelig, ekstremt vanskelig) fullført av kirurgen ved slutten av operasjonen.
|
intraoperativt
|
|
Mengde blødning
Tidsramme: intraoperativt
|
En firepunkts skala (ingen, minimal, moderat/diffus væske, alvorlig/frisk) fullført av kirurgen etter fjerning av de oksymetazolin-gjennomvåte innskuddene.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksymetazolin
-
Organon and CoQuintiles, Inc.Fullført