Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv hæmodynamisk og farmakokinetisk analyse af oxymetazolinabsorption

17. september 2018 opdateret af: Richard Cartabuke

Prospektiv hæmodynamisk og farmakokinetisk analyse af oxymetazolinabsorption under funktionel endoskopisk eller turbinatreduktionskirurgi eller adenoidektomi

Denne foreslåede undersøgelse vil vurdere de hæmodynamiske virkninger og måle den systemiske absorption af topisk påført oxymetazolin hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi, turbinatkirurgi eller adenoidektomi. Disse patienter vil modtage oxymetazolin som standardbehandling under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til:

    1. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi
    2. Turbinatreduktion (med eller uden tonsillektomi og/eller adenoidektomi)
    3. Adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Blev behandlet med orale dekongestanter eller antihistaminer inden for 24 timer efter operationen
  • Tager antikoagulantia
  • Har en historie med nasal traume
  • Har en historie med epistaxis
  • Har en historie med hypertension eller hjertesygdom
  • Allergi over for oxymetazolin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FESS
Patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi og får oxymetazolin som en del af deres operation.
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Aktiv komparator: Turbinerer
Patienter, der gennemgår turbinatreduktionskirurgi og får oxymetazolin som en del af deres operation.
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Aktiv komparator: Adenoidektomi
Patienter, der gennemgår en adenoidektomi og får oxymetazolin som en del af deres operation.
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk efter administration af oxymetazolin
Tidsramme: 5-150 min. efter administration
Blodtrykket blev registreret med 5 minutters intervaller indtil udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller den endelige blodprøvetagning (150 min. efter administration), alt efter hvad der kom først.
5-150 min. efter administration
Hjertefrekvens efter administration af oxymetazolin.
Tidsramme: 5-150 min. efter administration
Hjertefrekvensen blev registreret med 5 minutters intervaller indtil udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller den endelige blodprøvetagning (150 min. efter administration), alt efter hvad der kom først.
5-150 min. efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem hæmostase
Tidsramme: intraoperativt
En sekspunktsskala (meget let, let, sædvanlig, en vis indsats, svært, ekstremt vanskelig) udfyldt af kirurgen ved slutningen af ​​operationen.
intraoperativt
Mængde af blødning
Tidsramme: intraoperativt
En firepunktsskala (ingen, minimal, moderat/diffus udsivning, alvorlig/frisk) færdiggjort af kirurgen efter fjernelse af de oxymetazolin-gennemvædede piller.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Cartabuke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-00723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxymetazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner