Prospektivní hemodynamická a farmakokinetická analýza absorpce oxymetazolinu
17. září 2018 aktualizováno: Richard Cartabuke
Prospektivní hemodynamická a farmakokinetická analýza absorpce oxymetazolinu během funkční endoskopické nebo turbinátové redukční chirurgie nebo adenoidektomie
Tato navrhovaná studie bude hodnotit hemodynamické účinky a měřit systémovou absorpci lokálně aplikovaného oxymetazolinu u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci, operaci turbiny nebo adenoidektomii.
Tito pacienti budou během operace dostávat oxymetazolin jako standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří jsou naplánováni na:
- Funkční endoskopická sinusová chirurgie
- Redukce turbinátu (s nebo bez tonzilektomie a/nebo adenoidektomie)
- Adenoidektomie
Kritéria vyloučení:
- Byl léčen perorálními dekongestanty nebo antihistaminiky do 24 hodin po operaci
- Berou antikoagulancia
- Máte v anamnéze nosní trauma
- Mít v anamnéze epistaxi
- Máte v anamnéze hypertenzi nebo srdeční onemocnění
- Alergie na oxymetazolin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FESS
Pacienti podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci a užívající oxymetazolin jako součást operace.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Turbináty
Pacienti podstupující operaci zmenšení turbinátu a užívající oxymetazolin jako součást operace.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adenoidektomie
Pacienti podstupující adenoidektomii a užívající oxymetazolin jako součást chirurgického zákroku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak po podání oxymetazolinu
Časové okno: 5-150 minut po podání
|
Krevní tlak byl zaznamenáván v 5minutových intervalech až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) nebo do konečného odběru krve (150 minut).
po podání), podle toho, co nastane dříve.
|
5-150 minut po podání
|
|
Srdeční frekvence po podání oxymetazolinu.
Časové okno: 5-150 minut po podání
|
Srdeční frekvence byla zaznamenávána v 5minutových intervalech až do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU) nebo do konečného odběru krve (150 minut).
po podání), podle toho, co nastane dříve.
|
5-150 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost hemostázy
Časové okno: intraoperační
|
Šestibodová stupnice (velmi snadné, snadné, obvyklé, určité úsilí, obtížné, extrémně obtížné), kterou vyplní chirurg na konci operace.
|
intraoperační
|
|
Množství krvácení
Časové okno: intraoperační
|
Čtyřbodová stupnice (žádná, minimální, střední/rozptýlený sliz, závažná/svižná) vyplněná chirurgem po odstranění oxymetazolinem nasáklých palic.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .