Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve hemodynamische en farmacokinetische analyse van oxymetazoline-absorptie

17 september 2018 bijgewerkt door: Richard Cartabuke

Prospectieve hemodynamische en farmacokinetische analyse van oxymetazoline-absorptie tijdens functionele endoscopische of neusschelpreductiechirurgie of adenoïdectomie

Deze voorgestelde studie zal de hemodynamische effecten beoordelen en de systemische absorptie meten van plaatselijk aangebrachte oxymetazoline bij patiënten die een functionele endoscopische sinusoperatie, neusschelpoperatie of adenoïdectomie ondergaan. Deze patiënten krijgen tijdens de operatie standaard oxymetazoline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor:

    1. Functionele endoscopische sinuschirurgie
    2. Neusschelpverkleining (met of zonder tonsillectomie en/of adenoïdectomie)
    3. Adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 24 uur na de operatie zijn behandeld met orale decongestiva of antihistaminica
  • Antistollingsmiddelen gebruiken
  • Heb een voorgeschiedenis van neustrauma
  • Heb een voorgeschiedenis van epistaxis
  • Een voorgeschiedenis hebben van hypertensie of hartaandoeningen
  • Allergie voor oxymetazoline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FESS
Patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan en oxymetazoline krijgen als onderdeel van hun operatie.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Actieve vergelijker: Turbinaten
Patiënten die een neusschelpverkleining ondergaan en oxymetazoline krijgen als onderdeel van hun operatie.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Actieve vergelijker: Adenoïdectomie
Patiënten die een adenoïdectomie ondergaan en oxymetazoline krijgen als onderdeel van hun operatie.
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk na toediening van oxymetazoline
Tijdsspanne: 5 - 150 minuten. na toediening
De bloeddruk werd met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) of de laatste bloedafname (150 min. na toediening), wat het eerst kwam.
5 - 150 minuten. na toediening
Hartslag na toediening van oxymetazoline.
Tijdsspanne: 5 - 150 minuten. na toediening
De hartslag werd geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) of de laatste bloedafname (150 min. na toediening), wat het eerst kwam.
5 - 150 minuten. na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van hemostase
Tijdsspanne: intraoperatief
Een zespuntsschaal (heel makkelijk, makkelijk, gebruikelijk, enige moeite, moeilijk, extreem moeilijk) ingevuld door de chirurg aan het eind van de operatie.
intraoperatief
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: intraoperatief
Een vierpuntsschaal (geen, minimaal, matige/diffuse slijk, ernstig/stevig) ingevuld door de chirurg na verwijdering van de met oxymetazoline doordrenkte tampons.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-00723

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren