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Analyse hémodynamique et pharmacocinétique prospective de l'absorption d'oxymétazoline

17 septembre 2018 mis à jour par: Richard Cartabuke

Analyse hémodynamique et pharmacocinétique prospective de l'absorption d'oxymétazoline au cours d'une chirurgie endoscopique fonctionnelle ou de réduction du cornet ou d'une adénoïdectomie

Cette étude proposée évaluera les effets hémodynamiques et mesurera l'absorption systémique de l'oxymétazoline appliquée localement chez les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, une chirurgie du cornet ou une adénoïdectomie. Ces patients recevront de l'oxymétazoline comme norme de soins pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour :

    1. Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
    2. Réduction des cornets (avec ou sans amygdalectomie et/ou adénoïdectomie)
    3. Adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • A été traité avec des décongestionnants oraux ou des antihistaminiques dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Prend des anticoagulants
  • Avoir des antécédents de traumatisme nasal
  • Avoir des antécédents d'épistaxis
  • Avoir des antécédents d'hypertension ou de maladie cardiaque
  • Allergie à l'oxymétazoline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FESS
Patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus et recevant de l'oxymétazoline dans le cadre de leur chirurgie.
Médicament: Oxymétazoline
Autres noms:
  • Afrin
Comparateur actif: Les cornets
Patients subissant une chirurgie de réduction du cornet et recevant de l'oxymétazoline dans le cadre de leur chirurgie.
Médicament: Oxymétazoline
Autres noms:
  • Afrin
Comparateur actif: Adénoïdectomie
Patients subissant une adénoïdectomie et recevant de l'oxymétazoline dans le cadre de leur chirurgie.
Médicament: Oxymétazoline
Autres noms:
  • Afrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle suite à l'administration d'oxymétazoline
Délai: 5 - 150 min. après administration
La pression artérielle a été enregistrée à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ou la prise de sang finale (150 min. après administration), selon la première éventualité.
5 - 150 min. après administration
Fréquence cardiaque après administration d'oxymétazoline.
Délai: 5 - 150 min. après administration
La fréquence cardiaque a été enregistrée à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ou la prise de sang finale (150 min. après administration), selon la première éventualité.
5 - 150 min. après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'hémostase
Délai: peropératoire
Une échelle en six points (très facile, facile, habituel, peu d'effort, difficile, extrêmement difficile) complétée par le chirurgien à la fin de l'intervention.
peropératoire
Quantité de saignement
Délai: peropératoire
Une échelle à quatre points (aucun, minime, suintement modéré/diffus, grave/vif) complétée par le chirurgien après le retrait des compresses imbibées d'oxymétazoline.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard Cartabuke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB14-00723

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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