高齢腎移植レシピエントにおける免疫抑制の軽減と標準的なトリプル療法の有効性と安全性 (REDUCE)

包含基準:

1. -65歳以上の男性または女性で、ヨーロッパのSENIOR移植登録に参加している
2. -無作為化の3〜3.5か月前に同種腎移植を受けた患者。
3. 患者は、血液型が適合するドナーから一次または二次腎同種移植を受けている必要があります
4. 標準基準ドナー (SCD)、拡張基準ドナー (ECD)、心臓死後のドナー (DCD)、および生体ドナー (LD) が適格です。
5. -研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
6. -ミコフェノール酸（1.0g/日以上のMMFまたは720mg/日以上のEC-MPSのいずれか）およびステロイド（5mg以上のプレドニゾロンまたは同等物）と組み合わせたタクロリムス（アドバグラフ、トラフレベル≧5ng/ml）による継続的な標準トリプル療法を受けている患者移植以来
7. -血清クレアチニン≤2.5 mg / dlの安定した移植機能。
8. 移植時にPRAが20％を超え、ドナー特異的抗体（DSA）が知られていない、免疫学的リスクが低いから標準的な患者

除外基準:

1. -精神機能障害または研究プロトコルを順守できない患者
2. 治験責任医師によると、医学的理由で必要な患者（例： 以前の拒絶反応) 継続的な 3 剤療法または別のタクロリムス曝露
3. 多臓器レシピエント（他の固形臓器（例： 膵臓) または骨髄)
4. 血液型ABO不適合同種移植片
5. 重度の T 細胞介在性拒絶反応 (Banff II 急性拒絶反応以上)、反復性急性拒絶反応 (>1 エピソード)、または移植後のステロイド抵抗性拒絶反応に苦しんでいる患者
6. 抗体介在性拒絶反応の病歴（急性または慢性）
7. 採用の2ヶ月前の拒絶歴
8. ベースラインでのローカルラボの結果によると、ドナー特異的抗体（DSA）の存在が文書化されています
9. 移植前のパネル反応性抗体 (PRA) が 20% を超えている (地域の基準に従って測定)
10. -シロリムス、エベロリムス、アザチオプリン、ベラタセプトまたはシクロホスファミドを投与前3か月以内に投与された、または投与された患者
11. -バシリキシマブ以外の導入療法を受けた患者（例： ポリクローナル抗胸腺細胞抗体（ATG）、OKT3、アレムツズマブを枯渇させる）
12. -スクリーニング時にタンパク尿が1.0 g /日を超える（またはクレアチニンが1.0 g / gを超える）患者、または巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の再発によるネフローゼ症候群を経験した患者
13. 飲酒歴が6か月未満のアルコールまたは薬物乱用歴
14. -既知の遺伝性免疫不全の患者
15. -移植後の活動的な悪性腫瘍を有する患者、ただし局所、非浸潤性、完全切除、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く
16. -臨床的に症候性のうっ血性心不全または症候性の冠動脈疾患の患者
17. -文書化された患者（血清学および/または核酸検査（NAT）のいずれかによる） 臨床的に活動的な感染症（例：既知のB型肝炎、C型肝炎、HIV、CMVまたはBKウイルス感染）
18. -この研究への参加の3か月前の他の調査臨床試験への参加、 SENIOR移植レジストリを除く
19. -白血球減少症（<2500細胞/ nl）または好中球減少症（<1500細胞/ nl）の患者
20. -血小板減少症の患者（<100細胞/ nl）
21. 肝トランスアミナーゼ値またはビリルビン値が正常値の 3 倍を超える患者
22. -精神医学的および行動上の問題、病歴および/または身体検査の結果を含む、重大な疾患または臨床的に重要な所見。研究者の意見では、患者は研究に参加できません。
23. 公式または裁判所の命令により施設に収容された患者