노인 신장 이식 수혜자에서 감소된 면역 억제 대 표준 삼중 요법의 효능 및 안전성 (REDUCE)

포함 기준:

1. 65세 이상이고 유럽 노인 이식 등록부에 참여하는 남성 또는 여성
2. 무작위 배정 3~3.5개월 전에 신장 동종이식을 받은 환자.
3. 환자는 혈액형 적합 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 동종이식을 받아야 합니다.
4. 표준 기준 기증자(SCD), 확장 기준 기증자(ECD), 심장사 후 기증자(DCD) 및 살아있는 기증자(LD)가 적격입니다.
5. 연구에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자
6. 마이코페놀레이트(≥1.0g/일 MMF 또는 ≥720mg/d EC-MPS) 및 스테로이드(≥5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것)와 함께 1일 1회 타크로리무스(Advagraf, 최저 수준 ≥5ng/ml)로 연속 표준 삼중 요법을 받는 환자 이식 이후
7. 혈청 크레아티닌 ≤2.5 mg/dl의 안정적인 이식 기능.
8. 이식 시 PRA가 20% 이상이고 알려진 공여자 특이 항체(DSA)가 없는 낮은 수준에서 표준 수준의 면역학적 위험이 있는 환자

제외 기준:

1. 정신 기능 장애가 있거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
2. 연구자에 따르면 의학적 이유로 필요한 환자(예: 이전 거부) 지속적인 삼중 요법 또는 다른 타크로리무스 노출
3. 다장기 수혜자(기타 고형 장기(예: 췌장) 또는 골수)
4. 혈액형 ABO 부적합 동종이식
5. 심각한 T 세포 매개 거부(Banff II 급성 거부 이상), 재발성 급성 거부(>1회) 또는 이식 후 스테로이드 내성 거부를 앓는 환자
6. 항체 매개 거부반응의 병력(급성 또는 만성)
7. 포함 2개월 전 거부 이력
8. 베이스라인에서 현지 실험실 결과에 따라 기증자 특이적 항체(DSA)의 문서화된 존재
9. 현지 표준에 따라 측정된 이식 전 패널 반응성 항체(PRA) >20%
10. 등록 전 3개월 이내에 Sirolimus, Everolimus, Azathioprine, Belatacept 또는 Cyclophosphamide를 투여 받았거나 받은 적이 있는 환자
11. Basiliximab 이외의 다른 유도 요법을 받은 환자(예: 고갈 다클론 항흉선세포 항체(ATG), OKT3, Alemtuzumab)
12. 스크리닝 시 단백뇨가 >1.0g/일(또는 >1.0g/g 크레아티닌)이거나 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)의 재발로 인해 신증후군을 경험한 환자
13. 6개월 미만의 절주의 알코올 또는 약물 남용의 역사
14. 알려진 유전성 면역결핍이 있는 환자
15. 국소적, 비침습적, 완전 절제, 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이식 후 활동성 악성 종양이 있는 환자
16. 임상적으로 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 환자
17. 문서화된(혈청학 및/또는 핵산 검사(NAT)) 임상 활성 감염(예: 알려진 B형 간염, C형 간염, HIV, CMV 또는 BK 바이러스 감염)이 있는 환자
18. SENIOR 이식 레지스트리를 제외하고 본 연구에 참여하기 3개월 전에 다른 조사 임상 시험에 참여
19. 백혈구 감소증(<2500 cells/nl) 또는 호중구 감소증(<1500 cells/nl) 환자
20. 혈소판감소증 환자(<100 cells/nl)
21. 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 수치가 정상 수치의 3배를 초과하는 환자
22. 정신과 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 임의의 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 소견.
23. 공식 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 환자