Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennetyn immunosuppression teho ja turvallisuus verrattuna tavalliseen kolmoishoitoon vanhemmilla munuaissiirteen saajilla (REDUCE)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Klemens Budde

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan takrolimuusilla kerran päivässä annetun immunosuppressiivisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen kolminkertaiseen immunosuppressioon vanhemmilla munuaissiirteen saajilla

Tutkimuksen tarkoitus Takrolimuusin kerran vuorokaudessa annettavan heikentyneen immunosuppressiivisen hoidon tehon ja turvallisuuden osoittaminen vanhemmille (>65-vuotiaille) munuaisensiirron saajille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen pääpiirteet Euroopan SENIOR-elinsiirtorekisteriin osallistuvat vakaat seniorit (yli 65-vuotiaat) voivat osallistua tutkimukseen 3. kuukauden kuluttua siirrosta, jos he täyttävät kaikki poissulkemiskriteerit. Tällä hetkellä potilaat satunnaistetaan 1:1 joko jatkamaan

Viiteterapia:

Takrolimuusi kerran vuorokaudessa (Advagraf®) Mykofenolaatti (joko MMF ≥1g/d tai EC-MPS ≥720g/d) Steroidit (≥5mg prednisolonia tai vastaava) tai Tutkimushoitoon: Takrolimuusi kerran vuorokaudessa (Advagraf®) Steroidien lopettaminen kuukaudella 3 ( kapeneva 2 viikon sisällä) Mykofenolaatti lopetetaan 6. kuukaudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ≥65-vuotiaat ja jotka osallistuvat eurooppalaiseen SENIOR-siirtorekisteriin
  2. Potilaat, jotka saivat munuaissiirteen 3–3,5 kuukautta ennen satunnaistamista.
  3. Potilaan on täytynyt saada primaarinen tai sekundaarinen munuaissiirrännäinen veriryhmäyhteensopivalta luovuttajalta
  4. Vakiokriteerien luovuttajat (SCD), laajennettujen kriteerien luovuttajat (ECD), sydänkuoleman jälkeiset luovuttajat (DCD) ja elävät luovuttajat (LD) ovat kelpoisia.
  5. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tavallista kolmoishoitoa takrolimuusilla kerran vuorokaudessa (Advagraf, alin taso ≥ 5 ng/ml) yhdessä mykofenolaatin (joko ≥ 1,0 g/vrk MMF tai ≥ 720 mg/d EC-MPS) ja steroidien (≥ 5 mg prednisoloni tai vastaava) kanssa siirron jälkeen
  7. Vakaa siirteen toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl.
  8. Potilaat, joilla on pieni tai normaali immunologinen riski ja joiden PRA oli yli 20 % ja joilla ei tiedossa luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) siirrossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on psyykkinen toimintahäiriö tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  2. Potilaat, jotka tutkijan mukaan tarvitsevat lääketieteellisistä syistä (esim. aiemmat hyljinnät) jatkuva kolmoishoito tai erilainen takrolimuusialtistus
  3. Usean elimen vastaanottajat (muu kiinteä elin (esim. haima) tai luuydin)
  4. Veriryhmän ABO:n kanssa yhteensopimattomat allograftit
  5. Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta T-soluvälitteisestä hylkimisreaktiosta (yli Banff II:n akuutista hyljinnästä), toistuvasta akuutista hylkimisreaktiosta (>1 jakso) tai steroidiresistentistä hylkimisreaktiosta transplantaation jälkeen
  6. Aiempi vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (akuutti tai krooninen)
  7. Hylkäämishistoria 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
  8. Dokumentoitu luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) läsnäolo paikallisten laboratoriotulosten mukaan lähtötilanteessa
  9. Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) >20 % ennen transplantaatiota paikallisen standardin mukaan mitattuna
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet sirolimuusia, everolimuusia, atsatiopriinia, belataseptia tai syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta induktiohoitoa kuin basiliksimabia (esim. heikentävät polyklonaaliset antitymosyyttivasta-aineet (ATG), OKT3, alemtutsumabi
  12. Potilaat, joilla on proteinuria > 1,0 g/vrk (tai >1,0 g/g kreatiniinia) seulonnassa tai joilla on ollut nefroottinen oireyhtymä, joka johtuu fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) uusiutumisesta
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja alle 6 kuukauden raittius
  14. Potilas, jolla on tunnettu perinnöllinen immuunipuutos
  15. Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain transplantaation jälkeen, lukuun ottamatta paikallista, ei-invasiivista, kokonaan leikattua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  16. Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen sepelvaltimotauti
  17. Potilaat, joilla on dokumentoituja (joko serologisesti ja/tai ydinhappotesteillä (NAT)) kliinisesti aktiivisia infektioita (esim. tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV-, CMV- tai BK-virusinfektio)
  18. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen, paitsi SENIOR-siirtorekisteriin
  19. Potilaat, joilla on leukopenia (<2500 solua/nl) tai neutropenia (<1500 solua/nl)
  20. Potilaat, joilla on trombosytopenia (<100 solua/nl)
  21. Potilaat, joiden maksan transaminaasi- tai bilirubiiniarvot ovat > 3x normaaliarvot
  22. Kaikki merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  23. Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai oikeuden määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali immunosuppressio
immunosuppression aloitus: takrolimuusi (Advagraf) (tavoitepitoisuudet > 5 ng/ml), mykofenolaattimofetiili > 1 g/d MMF:ssä tai > 720 mg/d mykofenolihapossa, steroidit 1.–3. kuukaudesta annokset paikallisen käytännön mukaan; 200 pisteen suunnitellaan jatkavan normaalilla immunosuppressiolla (takrolimuusi (Advagraf), mykofenolaatti, steroidit), kuten edellä mainittiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti munuaisensiirron saajille kuukaudesta 3 siirrosta 12 kuukauteen siirron jälkeen
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia käytetään sekä aktiivisessa vertailuhaarassa että interventiohaarassa
Muut nimet:
  • Advagraf
Lääke: mykofenolaatti
Mykofenolaattia käytetään aktiivisessa vertailuryhmässä koko tutkimusjakson ajan; Mykofenolaatti lopetetaan kuudentena kuukautena transplantaation jälkeen (tutkimuksen 3. kuukausi) koehaarassa
Lääke: Steroidit
Steroideja käytetään jatkuvasti aktiivisessa vertailuryhmässä, ja ne lopetetaan tutkimuksen alussa (kuukausi 3 transplantaation jälkeen) interventioon kokeellisessa ryhmässä.
KOKEELLISTA: Vähentynyt immunosuppressio

Interventio lopettaa lääkityksen:

200 pisteen suunnitellaan saavan heikentynyttä immunosuppressiota kuukauden 3 jälkeen: jatka takrolimuusin käyttöä (Advagraf; alimmillaan pitoisuudet > 5 ng/ml) steroidien käyttö lopetetaan kuukauden 3 kohdalla mykofenolaattilopetus kuukaudessa 6
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia käytetään sekä aktiivisessa vertailuhaarassa että interventiohaarassa
Muut nimet:
  • Advagraf
Lääke: mykofenolaatti
Mykofenolaattia käytetään aktiivisessa vertailuryhmässä koko tutkimusjakson ajan; Mykofenolaatti lopetetaan kuudentena kuukautena transplantaation jälkeen (tutkimuksen 3. kuukausi) koehaarassa
Muut: Vähentynyt immunosuppressio
Lopeta steroidien käyttö kuukaudella 3 Lopeta mykofenolaatti kuukautena 6, jatka takrolimuusia kerran päivässä (Advagraf, alimmaiset tasot > 5 ng/ml) Lopeta mykofenolaatti kuukaudella 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty tehon päätepiste (BPAR, siirteen menetys ja kuolema)
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 12. kuukauden siirrosta (tutkimuksen 9. kuukausi) välillä
BPAR (biopsialla todistettu akuutti hyljintä)
satunnaistamisen ja 12. kuukauden siirrosta (tutkimuksen 9. kuukausi) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Numerot, tartuntatyypit rekisteröidään
satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Opportunististen infektioiden määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
CMV-infektiot, BKV-infektiot; numerot, tartuntatyyppi rekisteröidään
satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Sairaalahoitojen lukumäärä ja sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
jaksojen määrä, päivät sairaalassa
satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Siirrännäisfunktio CKD-EPI:n laskemalla lasketulla glomaraarisen suodatusnopeudella
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden vertailu CKD-EPI-kaavalla laskettuna
satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintymistiheys ja tyypit
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä
uusien luovuttajaspesifisten vasta-aineiden havaitsemisen valvonta Luminex-määrityksellä
satunnaistamisen ja kuukauden 12 eläkkeen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klemens Budde

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
DESCARTES Working Group On Transplantation
European Kidney Transplant Association (EKITA)
European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Klemens Budde, MD, Charite Universitaetsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCE
  • 2014-002643-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot ovat saatavilla DESCARTESin ja EKITAn ohjauskomitealta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa