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軽度から中等度の血管性認知症における天芝顆粒の有効性と安全性

2020年1月5日 更新者:Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing

軽度から中等度の血管性認知症を対象とした天芝顆粒の第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性/プラセボ対照、並行、3群共同研究

この進行中の研究は、より合理的な設計で、軽度から中等度の血管性認知症における天芝顆粒の有効性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、24 週間の多施設共同無作為化二重盲検二重プラセボ並行対照第 III 相試験であり、中国全土の 23 施設で実施されています。 研究対象集団には、男女問わず45~85歳の軽度から中等度のVaD患者(予定計630人)が含まれる。 参加者は、24週間の二重盲検治療期間、TZK(15g/日)とドネペジルと同定されたプラセボ、ドネペジル(5mg/日)とTZKと同定されたプラセボ、またはTZKと同定されたプラセボとドネペジルと同定されたプラセボにランダムに割り当てられる。 。 主要評価項目は、血管性認知症評価スケール - 認知サブスケールおよびチェンジプラス介護者インタビューの臨床医のインタビューに基づく印象におけるベースラインからの変化です。 副次的結果は、ミニメンタルステート検査、日常生活活動スケール、時計描画テスト、トレイルメイキングテスト、および神経精神医学的インベントリにおけるベースラインからの変化です。 安全性は、治療期間全体を通じて副作用や副反応を観察することによって評価されています。 統計分析は、プロトコルごとの母集団および治療予定母集団に従って実行され、安全性は安全性セットで分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

543

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル(第 4 版)(DSM-Ⅳ)、国立神経障害・脳卒中研究所、および国際研究・検査協会に従って確立された、VaD の可能性が高い診断基準を満たす入院患者および外来患者神経科学 (NINDS-AIREN) は参加資格がありました。
  • 軽度から中等度の血管性認知症の診断。
  • 中国語を話す男女ともに45歳以上85歳以下の患者。
  • 体重は45kgから90kgの間。
  • 完全に意識がある。
  • MMSEスコアが26以下かつ14以上。
  • HIS スコアが 7 以上。
  • すべての学習テストを完了するのに十分な視力と聴力。
  • 安定した介護者付き。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者様は登録から除外されます。

  • アルツハイマー病、パーキンソン病認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症などの他のタイプの認知症の病歴。
  • 大うつ病(17項目>17のHAMD)または精神障害。
  • 脳出血またはくも膜下出血の急性期。
  • 甲状腺機能低下症;
  • 薬物またはアルコールの乱用。
  • てんかん歴;重症筋無力症の歴史;
  • 重度の心血管疾患(心拍数が毎分100回以上または60回以下の重度の不整脈、左脚ブロック、3か月以内の心筋梗塞、収縮期血圧180mmHg以上または90mmHg以下);
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼ>60 IU/L、アスパラギン酸トランスアミナーゼ>60 IU/L、または血清クレアチニン>266μmol/L)。
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患。
  • 胃腸管閉塞または重度の消化性潰瘍;緑内障;
  • 先月のコリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンまたはニモジピンの投与。
  • 評価前の48時間以内の交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、または精神安定剤の使用。
  • 評価前の72時間以内の抗精神病薬の使用。
  • 他の臨床試験への参加。この研究で使用されたあらゆる種類の薬剤に対するアレルギー歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:天芝顆粒
天芝顆粒とプラセボはドネペジルと同定された
天芝顆粒 1 パック (5g)、1 日 3 回、およびドネペジルと同定されたプラセボ、1 日 1 錠、24 週間
アクティブコンパレータ:ドネペジル
天芝顆粒と同定されたドネペジルとプラセボ
ドネペジル 5mg/日とプラセボを天芝顆粒(5g、1日3回)で24週間投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは天芝顆粒と同定され、プラセボはドネペジルと同定された
プラセボは天芝顆粒(5g、1日3回)と特定され、プラセボはドネペジルと特定され、1日1錠で24週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の介入後の血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VADAS-cog)のベースラインからの変化
時間枠:0、4、12、24週目
認知 : VaDAS-cog は、血管の状態をより適切に測定できるように ADAS-cog を改訂したものです。 Rosenらが開発した独自のADAS-cogは、11項目の評価を組み合わせて認知能力を測定する。 ADAS-cog が主に扱う認知領域は、記憶 (短期)、言語、見当識能力 (記憶を反映)、単純な設計とパフォーマンスの構築/計画です。 ADAS-cog に加えて、VADAS-cog は、注意力、作業記憶、実行機能、言語流暢さを反映する追加の前頭葉テストで構成されています。VADAS-cog は、ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間で実施されます。
0、4、12、24週目
24 週間の介入後のチェンジプラス介護者面接(CIBIC-plus)の臨床医の面接ベースの印象のベースラインからの変化
時間枠:0、4、12、24週目
全体的な臨床反応: CIBIC-plus は、認知症患者の臨床的に重要な変化の指標を提供する 7 段階のスケールです。 これは、集中力、方向性、記憶、言語、行動、自発性、日常生活の活動における検出可能な変化を示す世界的な尺度であり、通常は患者と介護者との個別の面接が必要です。CIBIC プラスはベースライン、4 週間、12 週間、24 週間に実施されます。
0、4、12、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療後のミニメンタルステート検査(MMSE)のベースラインからの変化
時間枠:0、4、12、24週目
全体的な認知力はMMSEによって評価され、ベースライン、4週間、12週間、24週間に実施されます。
0、4、12、24週目
24週間の介入後のベースラインからの日常生活活動量(ADL)の変化
時間枠:0、4、12、24週目
機能:ADL は主に、日常生活の基本的な活動 (またはセルフケア) と日常生活の手段的な活動を測定するために使用されます。 ADL 尺度は、身体的自己維持尺度 (PSMS) と手段的日常生活活動 (IADL) に分けることができます。 PSMS は、トイレ、移動、着替え、入浴などの身体活動に関連し、IADL には、買い物、料理、洗濯、家計の処理、電話の使用、交通手段、自分の薬の責任、家事などの 8 つの項目が含まれています。 ADL はベースライン、4 週間、12 週間、24 週間に実施されます。
0、4、12、24週目
24週間の介入後のクロック描画テスト(CDT)のベースラインからの変化
時間枠:0、4、12、24週目
実行機能と視空間機能: CDT スケールはベースライン、4 週間、12 週間、24 週間で実施されます。
0、4、12、24週目
24週間の介入後のベースラインからのトレイルメイキングテスト(TMT)の変化
時間枠:0、4、12、24週目
実行機能: TMT スケールは、ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間で実施されます。
0、4、12、24週目
24週間の介入後のベースラインからの神経精神科インベントリ(NPI)の変化
時間枠:0、4、12、24週目
精神症状の変化: NPI は精神症状の変化を評価するために研究全体で使用されます。NPI はベースライン、4 週間、12 週間、24 週間に実施されます。
0、4、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jinzhou Tian, MD,PhD、Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月5日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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