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Efficacia e sicurezza del granello di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata

5 gennaio 2020 aggiornato da: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, positivo/controllato con placebo, parallelo, a tre bracci sul granulo di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata

Questo studio in corso mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo di Tianzhi nella demenza vascolare da lieve a moderata in un disegno più ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, controllato in parallelo, condotto in 23 centri in Cina. La popolazione dello studio comprende pazienti VaD da lievi a moderati (630 pianificati in totale) di età compresa tra 45 e 85 anni in entrambi i sessi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a TZK (15 g/die) e il placebo identificato con donepezil, donepezil (5 mg/die) e placebo identificato con TZK, o placebo identificato con TZK e placebo identificato con donepezil per un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane . L'outcome primario è il cambiamento rispetto al basale nella Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale e nella Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus carer Interview. Gli esiti secondari sono i cambiamenti rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test e Neuropsychiatric Inventory. La sicurezza viene valutata osservando gli effetti collaterali e le reazioni avverse durante l'intero periodo di trattamento. L'analisi statistica sarà condotta in base alla popolazione per protocollo e alla popolazione intent-to-treat e la sicurezza sarà analizzata nel set di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali che soddisfano i criteri diagnostici di probabile VaD stabiliti secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (quarta edizione) （DSM-Ⅳ） e l'Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Ictus e l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Le neuroscienze (NINDS-AIREN) potevano partecipare,
  • diagnosi di demenza vascolare da lieve a moderata;
  • Pazienti di lingua cinese di età ≥45 e≤85 anni in entrambi i sessi;
  • di peso compreso tra 45 e 90 kg;
  • pienamente cosciente;
  • Punteggio MMSE ≤26 e ≥14;
  • punteggio HIS ≥7;
  • capacità visiva e uditiva adeguata per completare tutti i test di studio;
  • con una badante stabile.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  • una storia medica di altri tipi di demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza del morbo di Parkinson, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, et al;
  • depressione maggiore (HAMD per 17 item>17) o disturbo psicotico;
  • stadio acuto di emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea;
  • ipotiroidismo;
  • abuso di droghe o alcol;
  • storia di epilessia; storia della miastenia grave;
  • grave malattia cardiovascolare (grave aritmia con frequenza cardiaca ≥100 o ≤60 volte al minuto, blocco di branca sinistra, infarto del miocardio entro 3 mesi, pressione sistolica ≥180 mmHg o ≤90 mmHg);
  • grave disfunzione epatica o renale (alanina aminotransferasi>60 IU/L, aspartato transaminasi>60 IU/L o creatinina sierica >266μmol/L);
  • asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • ostruzione del tratto gastrointestinale o grave ulcera peptica; glaucoma;
  • somministrazione di inibitori della colinesterasi, memantina o nimodipina nell'ultimo mese;
  • uso di agenti simpaticomimetici, farmaci antistaminici, ansiolitici o tranquillanti nelle 48 ore precedenti la valutazione;
  • uso di farmaci antipsicotici entro 72 ore prima della valutazione;
  • partecipazione ad altri studi clinici; storia allergica a qualsiasi tipo di farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granulo di Tianzhi
Tianzhi granuli e placebo identificati con donepezil
Droga: Tianzhi granuli e placebo identificati con donepezil
1 confezione di granuli di Tianzhi (5 g), 3 volte al giorno e placebo identificato con donepezil, 1 pillola al giorno per 24 settimane
Comparatore attivo: Donepezil
Donepezil e placebo identificati con granuli di Tianzhi
Droga: Donepezil e placebo identificati con granuli di Tianzhi
donepezil 5 mg al giorno e placebo identificati con granuli di Tianzhi (5 g, 3 volte al giorno) per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identificato con granuli di Tianzhi e placebo identificato con donepezil
Droga: Placebo
placebo identificato con granuli di Tianzhi (5 g, 3 volte al giorno) e placebo identificato con donepezil, 1 pillola al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della scala di valutazione della demenza vascolare-sottoscala cognitiva (VADAS-cog) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Cognizione: VaDAS-cog è una revisione dell'ADAS-cog per essere una misura migliore nelle condizioni vascolari. L'originale ADAS-cog sviluppato da Rosen et al., Misura le prestazioni cognitive combinando le valutazioni di 11 elementi. I domini cognitivi principalmente affrontati da ADAS-cog sono la memoria (a breve termine), il linguaggio, la capacità di orientamento (riflette la memoria), la costruzione/progettazione di progetti semplici e la performance. Oltre all'ADAS-cog, il VaDAS-cog comprende ulteriori test del lobo frontale che riflettono l'attenzione, la memoria di lavoro, la funzione esecutiva e la fluidità verbale. Il VADAS-cog sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche dell'impressione basata sull'intervista del medico del colloquio con il caregiver Change-Plus (CIBIC-plus) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Risposta clinica complessiva: CIBIC-plus è una scala a 7 punti che fornisce un indice di cambiamento clinicamente importante per i pazienti affetti da demenza. È una misura globale del cambiamento rilevabile nella concentrazione, nell'orientamento, nella memoria, nel linguaggio, nel comportamento, nell'iniziativa e nelle attività della vita quotidiana, che di solito richiede interviste separate con pazienti e caregiver, il CIBIC-plus sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
La cognizione globale sarà valutata dal MMSE, che sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti dell'attività della scala della vita quotidiana (ADL) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione: L'ADL è utilizzato principalmente per misurare le attività di base della vita quotidiana (o cura di sé) e le attività strumentali della vita quotidiana. La scala ADL può essere suddivisa in Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Il PSMS si riferisce alle attività fisiche, come l'andare in bagno, la mobilità, vestirsi e fare il bagno, e l'IADL contiene 8 elementi, come fare la spesa, cucinare, fare il bucato, gestire le finanze, usare il telefono, modalità di trasporto, responsabilità per le proprie medicine e le pulizie. L'ADL sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche del test di disegno dell'orologio (CDT) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione esecutiva e funzione visuospaziale: la scala CDT sarà condotta al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Modifiche del Trail Making Test (TMT) rispetto al basale dopo 24 settimane di intervento
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Funzione esecutiva: la scala TMT sarà condotta al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) rispetto al basale dopo l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 12, 24
Cambiamenti nei sintomi psicologici: l'NPI viene utilizzato durante lo studio per valutare i cambiamenti nei sintomi psicologici, l'NPI sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
settimana 0, 4, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX09104-203

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