경증에서 중등도 혈관성 치매에 대한 Tianzhi Granule의 효능 및 안전성
2020년 1월 5일 업데이트: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
경증 내지 중등도 혈관성 치매에서 Tianzhi 과립의 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성/위약 대조군, 병렬, 3군 연구
이 진행 중인 연구는 경증에서 중등도의 혈관성 치매에 대한 Tianzhi 과립의 효능과 안전성을 보다 합리적인 설계로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 중국 전역의 23개 센터에서 수행되는 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 위약, 병렬 제어 3상 시험입니다.
연구 모집단에는 남녀 모두 45-85세의 경증 내지 중등도 VaD 환자(총 630명 계획)가 포함됩니다.
참가자는 무작위로 TZK(15g/일)에 할당되고 위약은 도네페질, 도네페질(5mg/일) 및 위약은 TZK로, 위약은 TZK로, 위약은 도네페질로 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 배정됩니다. .
1차 결과 측정은 혈관성 치매 평가 척도-인지 하위척도 및 임상의 인터뷰 기반 인상의 Change-Plus 간병인 인터뷰에서 기준선으로부터의 변화입니다.
2차 결과는 간이 정신 상태 검사, 일상 생활 척도 활동, 시계 그리기 테스트, 트레일 메이킹 테스트 및 신경 정신과 인벤토리의 기준선에서 변경된 것입니다.
전체 치료 기간 동안 부작용 및 부작용을 관찰하여 안전성을 평가하고 있습니다.
프로토콜별 모집단 및 치료 의향 모집단에 따라 통계 분석을 수행하고 안전성 세트에서 안전성을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
543
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(제4판)(DSM-Ⅳ)과 미국 국립신경질환뇌졸중연구소 및 국제 협회가 제정한 VaD 가능성이 있는 진단 기준을 충족하는 입원 환자 및 외래 환자 신경과학(NINDS-AIREN)이 참가 자격이 있었고,
- 경증에서 중등도의 혈관성 치매 진단;
- 남녀 모두 45세 이상 85세 이하의 중국어 사용 환자;
- 체중 45~90kg;
- 완전히 의식;
- MMSE 점수 ≤26 및 ≥14;
- HIS 점수 ≥7;
- 모든 학습 테스트를 완료할 수 있는 적절한 시력 및 청력;
- 안정적인 간병인과 함께
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증 등과 같은 다른 치매 유형의 병력;
- 주요 우울증(17개 항목 > 17에 대한 HAMD) 또는 정신병적 장애;
- 뇌출혈 또는 지주막하 출혈의 급성기;
- 갑상선기능저하증;
- 약물 또는 알코올 남용;
- 간질 병력; 중증 근무력증 이력;
- 중증 심혈관 질환(심박수가 100회 이상 또는 분당 60회 이하인 중증 부정맥, 좌각차단, 3개월 이내 심근경색, 수축기압 ≥180mmHg 또는 ≤90mmHg);
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 >60 IU/L, 아스파르테이트 트랜스아미나제 >60 IU/L 또는 혈청 크레아티닌 >266μmol/L);
- 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환;
- 위장관 폐쇄 또는 심한 소화성 궤양; 녹내장;
- 지난달에 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 니모디핀 투여;
- 평가 전 48시간 이내에 교감신경흥분제, 항히스타민제, 항불안제 또는 진정제 사용;
- 평가 전 72시간 이내에 항정신병 약물 사용;
- 다른 임상 시험에 참여; 이 연구에 사용된 모든 유형의 약물에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tianzhi 과립
Tianzhi 과립 및 위약은 donepezil로 확인되었습니다.
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Tianzhi 과립(5g) 1팩, 1일 3회 및 도네페질로 확인된 위약, 24주 동안 1일 1정
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활성 비교기: 도네페질
Tianzhi 과립으로 확인된 Donepezil 및 위약
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24주 동안 도네페질 5mg/일 및 위약을 Tianzhi 과립(5g, 1일 3회)으로 확인
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위약 비교기: 위약
Tianzhi 과립으로 확인된 위약 및 donepezil로 확인된 위약
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위약은 Tianzhi 과립(5g, 1일 3회) 및 위약은 donepezil로 확인, 24주 동안 하루 1알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 중재 후 혈관치매 평가척도-인지부척도(VADAS-cog) 기준선 대비 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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인지: VaDAS-cog는 ADAS-cog를 수정하여 혈관 상태를 더 잘 측정합니다.
Rosen 등이 개발한 최초의 ADAS-cog는 11개 항목의 등급을 결합하여 인지 성능을 측정합니다.
ADAS-cog에서 주로 다루는 인지 영역은 기억(단기), 언어, 방향을 잡는 능력(기억 반영), 단순한 디자인의 구성/계획 및 성능입니다.
ADAS-cog 외에도 VaDAS-cog는 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 언어 유창성을 반영하는 추가 전두엽 테스트로 구성됩니다. VADAS-cog는 기준선, 4주, 12주, 24주에 실시됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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Change-Plus 간병인 인터뷰(CIBIC-plus)에 대한 24주 개입 후 베이스라인 대비 임상의 인터뷰 기반 인상의 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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전반적인 임상 반응: CIBIC-plus는 치매 환자에게 임상적으로 중요한 변화의 지표를 제공하는 7점 척도입니다.
이는 집중력, 방향, 기억력, 언어, 행동, 주도권 및 일상 생활 활동에서 감지할 수 있는 변화의 글로벌 척도이며 일반적으로 환자 및 간병인과의 별도 인터뷰가 필요합니다. CIBIC-plus는 기준선, 4주, 12주, 24주에 수행됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 후 기준선 대비 간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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글로벌 인지는 기준선, 4주, 12주, 24주에 실시되는 MMSE에 의해 평가될 것입니다.
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0, 4, 12, 24주차
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24주 개입 후 기준선 대비 일상생활척도(ADL) 활동량 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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기능: ADL은 주로 일상 생활(또는 자기 관리)의 기본 활동과 일상 생활의 도구적 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
ADL 척도는 PSMS(Physical Self-Maintenance Scale)와 IADL(Instrumental Activities of Daily Living)로 나눌 수 있습니다.
PSMS는 용변, 이동, 옷 입기, 목욕과 같은 신체 활동과 관련이 있으며 IADL은 쇼핑, 요리, 세탁, 금융 처리, 전화 사용, 교통 수단, 약 복용 책임, 집안일 등 8개 항목으로 구성되어 있습니다. ADL은 베이스라인, 4주, 12주, 24주에 실시됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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24주 개입 후 기준선 대비 시계 그리기 검사(CDT)의 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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실행 기능 및 시공간 기능: CDT 척도는 베이스라인, 4주, 12주, 24주에 실시됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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24주 개입 후 기준선에서 트레일 메이킹 테스트(TMT)의 변경 사항
기간: 0, 4, 12, 24주차
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실행 기능: TMT 척도는 기준선, 4주, 12주, 24주에 수행됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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24주 개입 후 기준선 대비 신경정신과 목록(NPI)의 변화
기간: 0, 4, 12, 24주차
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심리적 증상의 변화: NPI는 심리적 증상의 변화를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용되며, NPI는 기준선, 4주, 12주, 24주에 수행됩니다.
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0, 4, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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