Effekt og sikkerhet av Tianzhi Granule ved mild til moderat vaskulær demens
5. januar 2020 oppdatert av: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv/placebokontrollert, parallell, trearmsstudie av Tianzhi-granulat ved mild til moderat vaskulær demens
Denne pågående studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tianzhi granulat ved mild til moderat vaskulær demens i en mer fornuftig design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt placebo, parallellkontrollert fase III-studie som utføres i 23 sentre rundt om i Kina.
Studiepopulasjonen inkluderer milde til moderate VaD-pasienter (planlagt totalt 630) i alderen 45-85 i begge kjønn.
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til TZK (15g/d) og placebo identifisert til donepezil, donepezil (5mg/d) og placebo identifisert til TZK, eller placebo identifisert til TZK og placebo identifisert til donepezil i en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode .
Det primære utfallsmålet er endring fra baseline i Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale og Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus career Interview.
De sekundære resultatene er endringer fra baseline i Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test og Nevropsykiatrisk inventar.
Sikkerheten vurderes ved å observere bivirkninger og bivirkninger under hele behandlingsperioden.
Statistisk analyse vil bli utført i henhold til populasjon per protokoll og populasjon som skal behandles, og sikkerheten vil bli analysert i sikkerhetssett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
543
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte og polikliniske pasienter som oppfyller diagnosekriteriene sannsynlig VaD etablert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde utgave) （DSM-Ⅳ） og National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Nevrovitenskap (NINDS-AIREN) var kvalifisert til å delta,
- diagnose av mild til moderat vaskulær demens;
- Kinesisktalende pasienter i alderen ≥45 og ≤85 år i begge kjønn;
- veier mellom 45 og 90 kg;
- fullt bevisst;
- MMSE-score på ≤26 og ≥14;
- HANS poengsum på ≥7;
- tilstrekkelig syn og hørselsevne for å fullføre alle studietester;
- med en stabil omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registreringen hvis de oppfyller noen av følgende:
- en medisinsk historie med andre demenstyper, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom demens, Huntington sykdom, Normaltrykkshydrocephalus, et al;
- alvorlig depresjon (HAMD for 17 elementer>17) eller psykotisk lidelse;
- akutt stadium av hjerneblødning eller subaraknoidalblødning;
- hypotyreose;
- narkotika- eller alkoholmisbruk;
- epilepsihistorie; myasthenia gravis historie;
- alvorlig kardiovaskulær sykdom (alvorlig arytmi med hjertefrekvens ≥100 eller≤60 ganger per min, venstre grenblokk, hjerteinfarkt innen 3 måneder, systolisk trykk≥180mmHg eller ≤90mmHg);
- alvorlig lever- eller nyresvikt (alaninaminotransferase>60 IE/L, aspartattransaminase>60 IE/L eller serumkreatinin >266μmol/L);
- alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- obstruksjon i mage-tarmkanalen eller alvorlig magesår; glaukom;
- administrering av kolinesterasehemmere, memantin eller nimodipin den siste måneden;
- bruk av sympatomimetika, antihistamin, angstdempende legemidler eller beroligende midler innen 48 timer før vurdering;
- bruk av antipsykotiske legemidler innen 72 timer før vurdering;
- deltakelse i andre kliniske studier; allergisk historie mot alle typer medisiner brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tianzhi granulat
Tianzhi granulat og placebo identifisert til donepezil
|
1 pakke Tianzhi granulat (5g), 3 ganger per dag og placebo identifisert til donepezil, 1 pille per dag i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil og placebo identifisert til Tianzhi granulat
|
donepezil 5mg per dag og placebo identifisert til Tianzhi granulat (5g, 3 ganger per dag) i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo identifisert til Tianzhi granulat og placebo identifisert til donepezil
|
placebo identifisert til Tianzhi granulat (5g, 3 ganger per dag) og placebo identifisert til donepezil, 1 piller per dag i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Vascular Demens Assessment Scale-Cognitive Subscale (VADAS-cog) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Kognisjon : VaDAS-cog er en revisjon av ADAS-cog for å være et bedre mål ved vaskulære tilstander.
Det originale ADAS-tannhjulet utviklet av Rosen et al., måler kognitiv ytelse ved å kombinere vurderinger av 11 elementer.
De kognitive domenene som hovedsakelig adresseres av ADAS-cog er hukommelse (kortsiktig), språk, evne til å orientere seg (reflekterer minne), konstruksjon/planlegging av enkle design og ytelse.
I tillegg til ADAS-cog, omfatter VaDAS-cog ytterligere frontallappenstester som gjenspeiler oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og verbal flyt. VADAS-coggen vil utføres ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
uke 0, 4, 12, 24
|
|
Endringer i klinikerens intervjubaserte inntrykk av Change-Plus omsorgsintervju (CIBIC-pluss) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Samlet klinisk respons: CIBIC-pluss er en 7-punkts skala som gir en indeks på klinisk viktig endring for demenspasienter.
Det er et globalt mål på påvisbar endring i konsentrasjon, orientering, hukommelse, språk, atferd, initiativ og daglige aktiviteter, som vanligvis krever separate intervjuer med pasienter og omsorgspersoner. CIBIC-pluss vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
uke 0, 4, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Mini-Mental State Examination (MMSE) fra baseline etter 24 ukers behandling
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Global kognisjon vil bli vurdert av MMSE, som vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
uke 0, 4, 12, 24
|
|
Endringer i Activity of Daily Living Scale (ADL) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Funksjon: ADL brukes hovedsakelig til å måle de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet (eller egenomsorg) og de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
ADL-skalaen kan deles inn i Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og de instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
PSMS relaterer seg til fysiske aktiviteter, som toalettbesøk, mobilitet, påkledning og bading, og IADL inneholder 8 ting, som shopping, matlaging, klesvask, håndtering av økonomi, bruk av telefon, transportmåte, ansvar for egen medisinering og rengjøring. ADL vil bli utført baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
uke 0, 4, 12, 24
|
|
Endringer i Clock Drawing Test (CDT) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Eksekutiv funksjon og Visuospatial funksjon: CDT-skalaen vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
uke 0, 4, 12, 24
|
|
Endringer i Trail Making Test (TMT) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Utøvende funksjon: TMT-skalaen vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
uke 0, 4, 12, 24
|
|
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI) fra baseline etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: uke 0, 4, 12, 24
|
Endringer i psykologiske symptomer: NPI brukes gjennom hele studien for å vurdere endringer i psykologiske symptomer, NPI vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker.
|
uke 0, 4, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Demens, vaskulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX09104-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .