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Efficacité et innocuité de Tianzhi Granule dans la démence vasculaire légère à modérée

5 janvier 2020 mis à jour par: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, positive/contrôlée par placebo, parallèle, à trois bras sur le granule de Tianzhi dans la démence vasculaire légère à modérée

Cette étude en cours visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Tianzhi dans la démence vasculaire légère à modérée dans une conception plus raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase III de 24 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double placebo et contrôlé en parallèle, mené dans 23 centres en Chine. La population à l'étude comprend des patients atteints de VAD légers à modérés (prévu un total de 630) âgés de 45 à 85 ans dans les deux sexes. Les participants seront répartis au hasard en TZK (15 g/j) et un placebo identifié en donépézil, donépézil (5 mg/j) et un placebo identifié en TZK, ou un placebo identifié en TZK et un placebo identifié en donépézil pendant une période de traitement en double aveugle de 24 semaines. . La principale mesure de résultat est le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire-sous-échelle cognitive et l'entrevue avec le soignant basé sur l'entrevue du clinicien. Les critères de jugement secondaires sont les changements par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental, l'échelle d'activité de la vie quotidienne, le test de dessin de l'horloge, le test de création de sentiers et l'inventaire neuropsychiatrique. L'innocuité est évaluée en observant les effets secondaires et les réactions indésirables pendant toute la période de traitement. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la population par protocole et de la population en intention de traiter et la sécurité sera analysée dans l'ensemble de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

543

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères diagnostiques probables VaD établis selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (quatrième édition) （DSM-Ⅳ） et l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) étaient éligibles pour participer,
  • diagnostic de démence vasculaire légère à modérée ;
  • Patients de langue chinoise âgés de ≥ 45 ans et ≤ 85 ans dans les deux sexes ;
  • pesant entre 45 et 90 kg ;
  • pleinement conscient;
  • Score MMSE ≤ 26 et ≥ 14 ;
  • SON score ≥ 7 ;
  • capacité visuelle et auditive adéquate pour passer tous les tests d'étude ;
  • avec un soignant stable.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'inscription s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

  • des antécédents médicaux d'autres types de démence, comme la maladie d'Alzheimer, la démence de la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, et al ;
  • dépression majeure (HAMD pour 17 items > 17) ou trouble psychotique ;
  • phase aiguë d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • hypothyroïdie;
  • abus de drogue ou d'alcool;
  • antécédents d'épilepsie ; antécédents de myasthénie grave ;
  • maladie cardiovasculaire grave (arythmie grave avec fréquence cardiaque ≥ 100 ou ≤ 60 fois par minute, bloc de branche gauche, infarctus du myocarde dans les 3 mois, pression systolique ≥ 180 mmHg ou ≤ 90 mm Hg);
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (alanine aminotransférase > 60 UI/L, aspartate transaminase > 60 UI/L ou créatinine sérique > 266 μmol/L) ;
  • asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • obstruction du tractus gastro-intestinal ou ulcère gastro-duodénal grave ; glaucome;
  • administration d'inhibiteurs de la cholinestérase, de mémantine ou de nimodipine au cours du dernier mois ;
  • utilisation d'un agent sympathomimétique, d'un antihistaminique, d'un anxiolytique ou d'un tranquillisant dans les 48 h précédant l'évaluation ;
  • utilisation d'antipsychotiques dans les 72h précédant l'évaluation ;
  • participation à d'autres essais cliniques ; antécédents allergiques à tout type de médicament utilisé dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granule de Tianzhi
Granule de Tianzhi et placebo identifiés au donépézil
Médicament: Granule de Tianzhi et placebo identifiés au donépézil
1 paquet de granulés Tianzhi (5g), 3 fois par jour et placebo identifié au donépézil, 1 comprimé par jour pendant 24 semaines
Comparateur actif: Donépézil
Le donépézil et le placebo identifiés au granule de Tianzhi
Médicament: Le donépézil et le placebo identifiés au granule de Tianzhi
donepezil 5mg par jour et placebo identifié au granule Tianzhi (5g, 3 fois par jour) pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identifié au granule de Tianzhi et placebo identifié au donépézil
Médicament: Placebo
placebo identifié au granule Tianzhi (5g, 3 fois par jour) et placebo identifié au donépézil, 1 comprimés par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire-sous-échelle cognitive (VADAS-cog) par rapport au départ après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Cognition : VaDAS-cog est une révision de l'ADAS-cog pour être une meilleure mesure dans les conditions vasculaires. L'ADAS-cog original développé par Rosen et al. Mesure les performances cognitives en combinant les évaluations de 11 éléments. Les domaines cognitifs principalement abordés par ADAS-cog sont la mémoire (court terme), le langage, la capacité à s'orienter (reflète la mémoire), la construction/planification de conceptions simples et la performance. En plus de l'ADAS-cog, le VaDAS-cog comprend des tests supplémentaires du lobe frontal reflétant l'attention, la mémoire de travail, la fonction exécutive et la fluidité verbale. Le VADAS-cog sera effectué au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
semaine 0, 4, 12, 24
Changements de l'entrevue avec le soignant basé sur l'entrevue du clinicien Impression de changement-plus (CIBIC-plus) par rapport au départ après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Réponse clinique globale : CIBIC-plus est une échelle en 7 points qui fournit un indice de changement cliniquement important pour les patients atteints de démence. Il s'agit d'une mesure globale des changements détectables dans la concentration, l'orientation, la mémoire, le langage, le comportement, l'initiative et les activités de la vie quotidienne, nécessitant généralement des entretiens séparés avec les patients et les soignants, le CIBIC-plus sera effectué au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
semaine 0, 4, 12, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport au départ après 24 semaines de traitement
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
La cognition globale sera évaluée par le MMSE, qui sera effectué au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
semaine 0, 4, 12, 24
Changements de l'échelle d'activité de la vie quotidienne (AVQ) par rapport au départ après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Fonction : L'ADL est principalement utilisé pour mesurer les activités de base de la vie quotidienne (ou les soins personnels) et les activités instrumentales de la vie quotidienne. L'échelle ADL peut être divisée en échelle d'auto-entretien physique (PSMS) et en activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Le PSMS concerne les activités physiques, telles que la toilette, la mobilité, l'habillage et le bain, et l'IADL contient 8 éléments, tels que les courses, la cuisine, la lessive, la gestion des finances, l'utilisation du téléphone, le mode de transport, la responsabilité de ses propres médicaments et l'entretien ménager. L'AVQ sera menée de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
semaine 0, 4, 12, 24
Changements du test de dessin d'horloge (CDT) par rapport à la ligne de base après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Fonction exécutive et fonction visuospatiale : l'échelle CDT sera réalisée au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
semaine 0, 4, 12, 24
Modifications du Trail Making Test (TMT) par rapport à la ligne de base après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Fonction exécutive : l'échelle TMT sera effectuée au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
semaine 0, 4, 12, 24
Modifications de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) par rapport au départ après 24 semaines d'intervention
Délai: semaine 0, 4, 12, 24
Changements dans les symptômes psychologiques : le NPI est utilisé tout au long de l'étude pour évaluer les changements dans les symptômes psychologiques, le NPI sera effectué au départ, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines.
semaine 0, 4, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX09104-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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