Werkzaamheid en veiligheid van Tianzhi-korrels bij milde tot matige vasculaire dementie
5 januari 2020 bijgewerkt door: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, positief/placebogecontroleerd, parallel, driearmig onderzoek van Tianzhi Granule bij milde tot matige vasculaire dementie
Deze lopende studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tianzhi-granulaat bij milde tot matige vasculaire dementie in een redelijker ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-placebo, parallel gecontroleerde fase III-studie die wordt uitgevoerd in 23 centra in heel China.
De studiepopulatie omvat milde tot matige VaD-patiënten (gepland in totaal 630) in de leeftijd van 45-85 jaar voor beide geslachten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan TZK (15 g/dag) en placebo geïdentificeerd aan donepezil, donepezil (5 mg/dag) en placebo geïdentificeerd aan TZK, of placebo geïdentificeerd aan TZK en placebo geïdentificeerd aan donepezil voor een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken .
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale en Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus verzorger Interview.
De secundaire uitkomsten zijn veranderingen ten opzichte van baseline in het Mini-Mental State Examination, Activity of Daily Living Scale, Clock Drawing Test, Trail Making Test en Neuropsychiatric Inventory.
De veiligheid wordt beoordeeld door het observeren van bijwerkingen en bijwerkingen gedurende de gehele behandelingsperiode.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd op basis van de per-protocolpopulatie en de intention-to-treat-populatie, en de veiligheid zal worden geanalyseerd in een veiligheidsset.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
543
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale en poliklinische patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria waarschijnlijke VaD vastgesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vierde editie) (DSM-Ⅳ) en het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en de Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kwamen in aanmerking om deel te nemen,
- diagnose van milde tot matige vasculaire dementie;
- Chinees sprekende patiënten van ≥ 45 en ≤ 85 jaar in beide geslachten;
- met een gewicht tussen 45 en 90 kg;
- volledig bij bewustzijn;
- MMSE-score van ≤26 en ≥14;
- ZIJN score van ≥7;
- voldoende zicht en gehoor om alle studietoetsen af te leggen;
- met een stabiele verzorger.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van inschrijving als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- een medische geschiedenis van andere vormen van dementie, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, normale druk hydrocephalus, et al;
- ernstige depressie (HAMD voor 17 items>17) of psychotische stoornis;
- acuut stadium van hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding;
- hypothyreoïdie;
- drugs- of alcoholmisbruik;
- epilepsie geschiedenis; myasthenia gravis geschiedenis;
- ernstige hart- en vaatziekten (ernstige aritmie met hartslag≥100 of≤60 keer per min, linkerbundeltakblok, myocardinfarct binnen 3 maanden, systolische druk≥180 mmHg of ≤90 mmHg);
- ernstige lever- of nierdisfunctie (alanineaminotransferase>60 IE/L, aspartaattransaminase>60 IE/L of serumcreatinine >266μmol/L);
- ernstige astma of chronische obstructieve longziekte;
- gastro-intestinale obstructie of ernstige maagzweer; glaucoom;
- toediening van cholinesteraseremmers, memantine of nimodipine in de afgelopen maand;
- gebruik van sympathicomimetica, antihistaminica, angststillers of kalmerende middelen binnen 48 uur vóór de beoordeling;
- gebruik van antipsychotica binnen 72 uur voor beoordeling;
- deelname aan andere klinische proeven; allergische geschiedenis voor elk type medicatie dat in deze studie is gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tianzhi-korrel
Tianzhi-korrel en placebo geïdentificeerd als donepezil
|
1 pak Tianzhi-granulaat (5 g), 3 keer per dag en placebo geïdentificeerd als donepezil, 1 pil per dag gedurende 24 weken
|
|
Actieve vergelijker: Donepezil
Donepezil en placebo geïdentificeerd als Tianzhi-korrel
|
donepezil 5 mg per dag en placebo geïdentificeerd voor Tianzhi-korrel (5 g, 3 keer per dag) gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo geïdentificeerd met Tianzhi-korrel en placebo geïdentificeerd met donepezil
|
placebo geïdentificeerd voor Tianzhi-korrel (5 g, 3 keer per dag) en placebo geïdentificeerd voor donepezil, 1 pillen per dag gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Vascular Dementia Assessment Scale-Cognitive Subscale (VADAS-cog) ten opzichte van baseline na 24 weken interventie
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Cognitie : VaDAS-cog is een herziening van de ADAS-cog om een betere maatstaf te zijn bij vasculaire aandoeningen.
De originele ADAS-cog, ontwikkeld door Rosen et al., meet cognitieve prestaties door beoordelingen van 11 items te combineren.
De cognitieve domeinen die voornamelijk worden aangepakt door ADAS-cog zijn geheugen (korte termijn), taal, oriëntatievermogen (weerspiegelt geheugen), constructie/planning van eenvoudige ontwerpen en prestaties.
Naast ADAS-cog omvat de VaDAS-cog aanvullende frontale kwabtests die aandacht, werkgeheugen, executieve functie en verbale vloeiendheid weerspiegelen. De VADAS-cog wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
week 0, 4, 12, 24
|
|
Changes of Clinician's Interview-Based Impression of Change-Plus mantelzorger Interview (CIBIC-plus) ten opzichte van baseline na 24 weken interventie
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Algehele klinische respons: CIBIC-plus is een 7-puntsschaal die een index geeft van klinisch belangrijke veranderingen voor dementiepatiënten.
Het is een globale meting van waarneembare verandering in concentratie, oriëntatie, geheugen, taal, gedrag, initiatief en activiteiten van het dagelijks leven, waarvoor gewoonlijk afzonderlijke interviews met patiënten en zorgverleners nodig zijn. De CIBIC-plus wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
week 0, 4, 12, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Mini-Mental State Examination (MMSE) ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Globale cognitie zal worden beoordeeld door de MMSE, die zal worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
week 0, 4, 12, 24
|
|
Veranderingen in activiteit van de Daily Living Scale (ADL) ten opzichte van baseline na interventie van 24 weken
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Functie: De ADL wordt voornamelijk gebruikt om de basisactiviteiten van het dagelijks leven (of zelfzorg) en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te meten.
De ADL-schaal kan worden onderverdeeld in Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) en de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Het PSMS heeft betrekking op lichamelijke activiteiten, zoals toiletbezoek, mobiliteit, aankleden en baden, en de IADL bevat 8 items, zoals boodschappen doen, koken, de was doen, financiën regelen, telefoneren, vervoermiddel, verantwoordelijkheid voor eigen medicatie en huishouden. De ADL wordt uitgevoerd bij aanvang, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
week 0, 4, 12, 24
|
|
Veranderingen van Clock Drawing Test (CDT) ten opzichte van baseline na 24 weken interventie
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Uitvoerende functie en visueel-ruimtelijke functie: de CDT-schaal wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
week 0, 4, 12, 24
|
|
Veranderingen van Trail Making Test (TMT) ten opzichte van baseline na 24 weken interventie
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Uitvoerende functie: De TMT-schaal wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
week 0, 4, 12, 24
|
|
Veranderingen van Neuropsychiatric Inventory (NPI) ten opzichte van baseline na 24 weken interventie
Tijdsspanne: week 0, 4, 12, 24
|
Veranderingen in psychologische symptomen: NPI wordt gedurende het hele onderzoek gebruikt om veranderingen in psychologische symptomen te beoordelen. De NPI wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken.
|
week 0, 4, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Dementie, vasculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- 2012ZX09104-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .