Účinnost a bezpečnost granulí Tianzhi u mírné až středně těžké vaskulární demence

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní a ambulantní pacienti splňující diagnostická kritéria pravděpodobná VaD stanovená podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání) （DSM-Ⅳ） a Národního ústavu neurologických poruch a cévní mozkové příhody a Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) se mohly zúčastnit,
• diagnóza mírné až středně těžké vaskulární demence;
• čínsky mluvící pacienti ve věku ≥45 a ≤85 let u obou pohlaví;
• hmotnost mezi 45 a 90 kg;
• plně při vědomí;
• skóre MMSE ≤ 26 a ≥ 14;
• HIS skóre ≥7;
• adekvátní schopnost zraku a sluchu splnit všechny studijní testy;
• se stabilním pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze zápisu vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

• anamnéza jiných typů demence, jako je Alzheimerova choroba, demence Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku a kol;
• velká deprese (HAMD pro 17 položek>17) nebo psychotická porucha;
• akutní stadium mozkového krvácení nebo subarachnoidálního krvácení;
• hypotyreóza;
• zneužívání drog nebo alkoholu;
• anamnéza epilepsie; anamnéza myasthenia gravis;
• těžké kardiovaskulární onemocnění (těžká arytmie se srdeční frekvencí ≥ 100 nebo ≤ 60krát za minutu, blokáda levého raménka, infarkt myokardu do 3 měsíců, systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo ≤ 90 mm Hg);
• těžká dysfunkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza > 60 IU/L, aspartát transamináza > 60 IU/L nebo sérový kreatinin > 266 μmol/L);
• těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc;
• obstrukce gastrointestinálního traktu nebo těžký peptický vřed; glaukom;
• podávání inhibitorů cholinesterázy, memantinu nebo nimodipinu v posledním měsíci;
• použití sympatomimetika, antihistaminika, léků proti úzkosti nebo trankvilizéru do 48 hodin před vyšetřením;
• použití antipsychotik do 72 hodin před vyšetřením;
• účast na jiných klinických studiích; alergickou anamnézu na jakýkoli typ léku použitého v této studii.