Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Tianzhi w łagodnym do umiarkowanego otępieniu naczyniowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni spełniający kryteria diagnostyczne prawdopodobna VaD ustalone zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie czwarte) （DSM-Ⅳ） oraz National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kwalifikowały się do udziału,
• diagnostyka łagodnego do umiarkowanego otępienia naczyniowego;
• chińskojęzyczni pacjenci w wieku ≥45 i ≤85 lat, obojga płci;
• o wadze od 45 do 90 kg;
• w pełni świadomy;
• wynik MMSE ≤26 i ≥14;
• wynik JEGO ≥7;
• zdolność widzenia i słuchu odpowiednia do ukończenia wszystkich testów badawczych;
• ze stałym opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

• historia medyczna innych typów demencji, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem i in.;
• duża depresja (HAMD dla 17 itemów >17) lub zaburzenie psychotyczne;
• ostry stan krwotoku mózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego;
• niedoczynność tarczycy;
• nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• historia padaczki; historia miastenii;
• ciężka choroba układu krążenia (ciężka arytmia z częstością akcji serca ≥100 lub ≤60 razy na minutę, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ≤90 mmHg);
• ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa >60 j.m./l, transaminaza asparaginianowa > 60 j.m./l lub kreatynina w surowicy > 266 μmol/l);
• ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• niedrożność przewodu pokarmowego lub ciężki wrzód trawienny; jaskra;
• przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca inhibitorów cholinoesterazy, memantyny lub nimodypiny;
• stosowanie leku sympatykomimetycznego, leku przeciwhistaminowego, przeciwlękowego lub uspokajającego w ciągu 48 godzin przed badaniem;
• stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 72 godzin przed badaniem;
• udział w innych badaniach klinicznych; historii alergii na jakikolwiek rodzaj leków stosowanych w tym badaniu.