Tianzhi Granulen teho ja turvallisuus lievässä tai kohtalaisessa vaskulaarisessa dementiassa
sunnuntai 5. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen / plasebokontrolloitu, rinnakkainen, kolmekätinen tutkimus Tianzhi-rakeesta lievästä keskivaikeaan vaskulaarisessa dementiassa
Tämän meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Tianzhi-granulaattien tehoa ja turvallisuutta lievässä tai kohtalaisessa verisuonidementiassa järkevämmässä suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 24 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplasebo, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan 23 keskuksessa ympäri Kiinaa.
Tutkimuspopulaatiossa on molemmilla sukupuolilla lievää tai kohtalaista VaD-potilaita (suunniteltu yhteensä 630) iältään 45-85 vuotta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti TZK:lle (15 g/d) ja lumelääkkeelle, joka tunnistetaan donepetsiilille, donepetsiilille (5 mg/d) ja lumelääkkeelle TZK:lle, tai lumelääkkeelle, joka tunnistetaan TZK:lle ja lumelääkkeelle donepetsiilille 24 viikon kaksoissokkohoitojakson ajaksi. .
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta vaskulaarisen dementian arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon ja kliinikon haastatteluun perustuvassa Change-Plus-hoitajahaastattelussa.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination, Päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus, Kellopiirustustesti, Jäljentekotesti ja Neuropsykiatrinen kartoitus.
Turvallisuutta arvioidaan tarkkailemalla sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia koko hoitojakson ajan.
Tilastollinen analyysi suoritetaan protokollakohtaisen populaation ja kohdepopulaation mukaan ja turvallisuus analysoidaan turvasarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja avopotilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit todennäköisen VaD:n, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (neljäs painos) (DSM-Ⅳ) ja National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement fi mukaisesti. Neurotieteet (NINDS-AIREN) olivat oikeutettuja osallistumaan,
- lievän tai keskivaikean vaskulaarisen dementian diagnoosi;
- kiinaa puhuvat potilaat, joiden ikä on ≥45 ja ≤85 vuotta vanha molemmissa sukupuolissa;
- paino 45-90 kg;
- täysin tajuissaan;
- MMSE-pisteet ≤26 ja ≥14;
- HIS-pisteet ≥7;
- riittävä näkö- ja kuulokyky kaikkien tutkimusten suorittamiseksi;
- tallin hoitajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista:
- muiden dementiatyyppien, kuten Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin dementian, Huntingtonin taudin, normaalipaineen vesipään et ai., lääketieteellinen historia;
- vakava masennus (HAMD 17 kohdetta > 17) tai psykoottinen häiriö;
- aivoverenvuodon tai subaraknoidisen verenvuodon akuutti vaihe;
- kilpirauhasen vajaatoiminta;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- epilepsiahistoria; myasthenia gravis historia;
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (vaikea rytmihäiriö, jossa syke ≥ 100 tai ≤ 60 kertaa minuutissa, vasemman nipun haarakatkos, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, systolinen paine ≥ 180 mmHg tai ≤ 90 mmHg);
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi > 60 IU/l, aspartaattitransaminaasi > 60 IU/l tai seerumin kreatiniini > 266 μmol/L);
- vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- maha-suolikanavan tukos tai vaikea peptinen haavauma; glaukooma;
- koliiniesteraasiestäjien, memantiinin tai nimodipiinin antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- sympatomimeettisen aineen, antihistamiinilääkkeen, ahdistuneisuuslääkkeiden tai rauhoittavan aineen käyttö 48 tunnin sisällä ennen arviointia;
- antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä ennen arviointia;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; allerginen historia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tianzhi rae
Tianzhi-rae ja lumelääke tunnistettiin donepetsiiliksi
|
1 pakkaus Tianzhi-rae (5g), 3 kertaa päivässä ja lumelääke donepetsiiliksi tunnistettuna, 1 pilleri päivässä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Donepetsiili
Donepetsiili ja lumelääke tunnistettiin Tianzhi-rakeen
|
donepetsiili 5 mg päivässä ja lumelääke Tianzhi-rakeen (5 g, 3 kertaa päivässä) 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tunnistettiin Tianzhi-rakeeksi ja lumelääke donepetsiiliksi
|
lumelääke tunnistettiin Tianzhi-rakeeksi (5 g, 3 kertaa päivässä) ja lumelääke donepetsiiliksi, 1 pilleri päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskulaaridementian arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (VADAS-cog) muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Kognition : VaDAS-cog on ADAS-cog:n versio, joka on parempi mittari verisuoniolosuhteissa.
Rosen et al.:n kehittämä alkuperäinen ADAS-hammaspyörä mittaa kognitiivista suorituskykyä yhdistämällä 11 kohteen arvosanat.
ADAS-cog:n pääasiallisesti käsittelemät kognitiiviset alueet ovat muisti (lyhytaikainen), kieli, orientaatiokyky (heijastaa muistia), yksinkertaisten suunnitelmien rakentaminen/suunnittelu ja suorituskyky.
ADAS-hammaspyörän lisäksi VaDAS-cog sisältää ylimääräisiä etulohkotestejä, jotka kuvaavat huomiokykyä, työmuistia, toimeenpanotoimintoa ja sanallista sujuvuutta. VADAS-hammasmitta suoritetaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
|
Muutokset Kliinikon haastatteluun perustuvassa vaikutelmassa Change-Plus-hoitajahaastattelusta (CIBIC-plus) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Kliininen kokonaisvaste: CIBIC-plus on 7-pisteinen asteikko, joka antaa indeksin kliinisesti tärkeistä muutoksista dementiapotilaille.
Se on globaali mittaus havaittavista muutoksista keskittymisessä, suuntautumisessa, muistissa, kielessä, käyttäytymisessä, aloitteellisessa toiminnassa ja päivittäisissä toimissa, joka yleensä vaatii erilliset haastattelut potilaiden ja hoitajien kanssa. CIBIC-plus suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
MMSE arvioi globaalin kognition, joka suoritetaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
|
Päivittäisen elämän asteikon (ADL) aktiivisuuden muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Tehtävä: ADL:ää käytetään pääasiassa päivittäisen elämän (tai itsehoidon) perustoimintojen ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mittaamiseen.
ADL-asteikko voidaan jakaa fyysiseen itsehuoltoasteikkoon (PSMS) ja päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL).
PSMS liittyy fyysisiin aktiviteetteihin, kuten wc-käyntiin, liikkumiseen, pukeutumiseen ja kylpemiseen, ja IADL sisältää 8 kohdetta, kuten ostokset, ruoanlaitto, pyykinpesu, taloudenhoito, puhelimen käyttö, kuljetustapa, vastuu omista lääkkeistä ja taloudenhoito. ADL suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
|
Kellon piirustustestin (CDT) muutokset lähtötasosta 24 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Toimeenpanotoiminto ja visuaaliset toiminnot: CDT-asteikko suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
|
Trail Making Test (TMT) -testin muutokset lähtötasosta 24 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Toimeenpaneva tehtävä: TMT-asteikko suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) muutokset lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 12, 24
|
Muutokset psykologisissa oireissa: NPI:tä käytetään koko tutkimuksen ajan psykologisten oireiden muutosten arvioimiseen. NPI suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa.
|
viikko 0, 4, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinzhou Tian, MD,PhD, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012ZX09104-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia